都柏林,2023年9月4日——“临床试验监管要求培训课程”会议已被添加到ResearchAndMarkets.com的产品中。
您是否了解欧盟和美国关键的临床研究监管要求?
您是否了解新欧盟临床试验法规的影响?
该课程非常适合需要概述或复习当前临床试验监管和指南要求的任何人,包括新的欧盟临床试验法规。
它对于在制药和生物技术组织中进行药物、生物制品或联合制剂试验的监管、临床研究、临床运营、项目管理和质量保证(GCP审核员)工作人员尤其相关;供应商/CRO专业人员;研究网站;以及其他专业人员。
它也将对那些与临床试验人员联系/支持的部门(如临床试验供应、药物警戒、质量保证、文件管理、法律)、监管机构以及任何其他希望了解更多有关规范临床试验的法规和指南的专业人员感兴趣。
本课程将带您了解欧洲关键的监管和指南要求,包括新的欧盟临床试验法规和CTIS(临床试验信息系统),上线一年后。美国的关键要求也将简要介绍,这些要求会影响在欧洲进行的试验。
这个互动计划将突出这些关键要求和变化中最重要的,以及这些要求如今和未来可能如何影响制药和生物技术公司及研究网站的试验。
要涵盖的主要话题包括:
- 欧盟临床试验法规(536/2014)和更新
- 新的临床试验信息系统(CIS)
- 临床试验授权
- 进行儿科试验的复杂性
- 管理研究用药品的要求
- 临床试验的法律方面
- 药物警戒要求
- ICHGCP R3更新
- 监管检查
参加的好处
- 破译欧洲临床试验法规和指南框架
- 了解新的欧盟临床试验法规536/2014的最新情况
- 审查FDA的关键要求
- 理解临床试验授权
- 评估临床试验最重要的法律方面
- 确保您遵守药物警戒和不良事件报告要求
议程
第一天
欧洲临床试验法规框架概述
- 临床试验立法历史背景
- 药品临床试验立法 – EudraLex 10
- ICH及其重要性
- 与欧盟要求不同的FDA关键要求
上线一年后的新欧盟临床试验法规
- 根据新临床试验法规和实施文本的上线实施情况进行一年更新
- 临床试验透明度
- 临床试验法规的关键变化
- 新的临床试验信息系统(CTIS)体验
临床试验监管授权
- 欧盟临床试验申请(CTA)提交欧盟
- 通知和信息要求
- 重大变更/修改和非重大变更
- 持续和研究结束报告,包括外行人摘要
- 美国临床试验监管要求 – 美国IND
国家层面的伦理委员会(EC)批准
- 作为临床试验国家批准的一部分的EC申请
- 知情同意要求
- 包括非传统国家在内进行试验的伦理考虑
第二天
在儿童中进行临床试验:儿科计划和伦理考虑
- 欧盟关于儿科药物的法规和儿科委员会
- 临床试验在儿童中的伦理考虑指南
临床试验法律方面的简要概述
- 数据保护 – GDPR
- 执法和制裁
- 责任和保险
- 合同
临床试验法规下的研究用药品
- GMP要求和合格人员的角色
- 标签要求
- 讨论:检查员期望的合规性
药物警戒和不良事件报告
- 安全报告定义和要求
- SUSAR、不良事件和不良反应的报告要求是什么?
- RSI(参考安全信息)
CTIS(临床试验信息系统)
- CTIS是什么?
- 如何使用CTIS
- 过渡试验
关于其他最近的欧盟、FDA和国际临床试验要求发展的认识,包括:
- ICH GCP R3
- EMA检查:关于良好临床实践(GCP)的问题和答案
- 关于使用交互式响应技术的反思文件,特别强调处理到期日期
- 加速欧盟的临床试验
- Covid监管指南
- 欧盟的临床试验透明度要求
- 真实世界数据指南
- 欧盟医疗器械法规
- 试验主文件要求,包括电子TMF
- FDA和欧盟基于风险的监测指南
- FDA关于电子知情同意的指南
- FDA增加临床试验种族和民族多样性
ICH更新
监管检查
- 如何准备检查
- 检查员问什么问题?如何回答这些问题的提示。
演讲者:
劳拉·布朗
制药QA和培训顾问
卡迪夫大学
劳拉·布朗博士MBA,BSc,PhD,是一名制药QA和培训顾问,也是卡迪夫大学药学院临床研究硕士课程的主任。她在制药行业的质量保证方面拥有20多年的经验,曾在几家公司工作,包括GSK、赫施特·马里昂·罗斯尔、法米塔利亚和凤凰国际。她在质量保证方面具有特殊的专业知识,包括风险为本的质量体系方法、数据完整性和制药行业的项目管理。她定期撰写关于制药监管问题的文章,包括临床试验法规、药物警戒、质量系统、数据完整性、供应链完整性和反伪造技术。