小心:实验性设备。根据美国法律仅限于实验使用。

Gore RELIEF临床研究正在评估使用Gore® CARDIOFORM间隔阻塞器通过经导管关闭尖圆窦(PFO)治疗偏头痛的安全性和有效性。

美国亚利桑那州弗拉格斯塔夫,2023年10月17日 — W. L. Gore & Associates(Gore)宣布,经过多月加强筛查流程,患者已开始进入Gore RELIEF临床研究的最后随机化阶段,这项实验性研究正在评估使用Gore® CARDIOFORM间隔阻塞器通过经导管关闭尖圆窦(PFO)治疗偏头痛的安全性和有效性。该产品是一种永久植入式设备。

“RELIEF临床研究将调查PFO闭合是否可以减少每月偏头痛发作天数,针对某些患者。以往没有PFO闭合偏头痛试验采用过如此明确的选择标准,旨在识别那些最可能对此潜在PFO相关机制有反应的患者,”国家主要研究人员Robert Sommer医生说。“临床经历表明偏头痛与PFO之间可能存在血小板相关联系,PFO闭合反应性与蒂培哌啶反应性之间可能存在相关性。PFO闭合可能提供一种机械方法来减少或消除此诱发因素。”

Gore自2022年11月启动试验以来,一直在美国积极筛查患者。加强筛查过程识别了150名目标患者,他们每周偏头痛发作天数超过1天,并且有明确的PFO史。

“RELIEF临床研究是Gore致力于研究以改善人们生活的又一个例证,”Gore医疗产品部门心脏业务负责人Jake Goble博士说。“该研究结合了过去PFO-偏头痛研究的经验教训,锁定可能真正受益的患者群体。我们很高兴达成这个里程碑,并将继续追求一种可能产生重大影响的偏头痛治疗选择。”

研究中使用的设备——Gore CARDIOFORM间隔阻塞器,将独特的材料与设计结合起来,提供一种软和适形的PFO闭合选择,目前适用于选择患者的次发性中风预防。该产品在全球售出超过68,000例,在临床使用12年*,Gore CARDIOFORM间隔阻塞器在其批准适应症中被医生和患者信赖其安全性和性能。

Gore CARDIOFORM间隔阻塞器于2018年在美国食品药品监督管理局获得预市场批准,用于经导管关闭PFO以减少选择患者再发性中风的风险。它在欧盟也获得批准用于经导管关闭PFO。此外,它在美国和欧盟获得批准用于关闭一种型态的心内膜缺损。†

有关临床研究的更多信息请访问www.clinicaltrials.gov。

^*始于2011年6月。
^†有关Gore商业产品参考的完整适应症和其他重要安全信息,请参阅相应的《使用说明书》。

Gore设计医疗设备治疗各种心血管和其他健康状况。在45多年中,超过5500万例医疗器械植入,Gore依靠研究、教育和质量计划不断改进患者结果。产品性能、易用性和服务质量为医生、医院和保险公司提供可持续的成本节约。Gore与临床医生联合服务,通过这种合作改善人们的生活。www.goremedical.com

关于Gore

W. L. Gore & Associates是一家致力于改变行业和改善人生的全球材料科学公司。自1958年以来,Gore一直在严苛环境下解决复杂技术挑战,从外层空间到世界最高峰,以至于人体内部。公司拥有超过13,000名员工,强大的团队文化,每年收入达48亿美元。gore.com

信息来源:W. L. Gore & Associates, Inc. MPD Division