斯德哥尔摩, 2023年10月25日安奈克斯药品公司(Annexin Pharmaceuticals)宣布,在该公司正在进行的视网膜静脉阻塞(RVO)临床II期研究中给予最低剂量的第一个剂量组的所有患者已完成治疗。未报告任何限制性治疗相关不良事件,公司已收到继续对下一个剂量组患者进行治疗的建议。预计加快的招募速度意味着最后一个患者将在2024年第一季度内纳入研究。

“看到研究继续顺利进行,这是非常令人欣慰的。目前已有五个专门的眼科诊所对患者进行治疗,取得了良好的经验,这对继续招募工作很有利。随着更多患者接受治疗,我们现希望能够确认前期看到的有效信号,并通过增加剂量,可能也能加强效果”,安奈克斯药品公司CEO安德斯·哈格斯特兰德说。

研究设计的第一个患者组(组别)的所有六名计划患者已完成以每天2毫克,连续5天给药的最低剂量水平治疗。第一个组别中未观察到限制性不良事件,在一个独立的安全审查委员会(该委员会根据安全性等标准评估研究)的建议下,第一个患者现已开始在第二个组别中接受治疗,该组别计划最多10名患者将以更高剂量每天4毫克,连续5天给药。在首两个患者以更高剂量治疗后,将进行安全评估,然后才能纳入其余患者。公司计划不断向市场更新任何有效信号或治疗相关不良事件的临床数据和其他患者信息,这些信息都将由专家进行验证和评估。

“在秋季,我们访问了美国几个积极参与研究的眼科诊所,看到前期有效信号后,医生们表现出很大的热情。我们还看到,在修改研究方案并取消安慰剂组后,招募速度有所提高。我们仍致力于计划在明年第一季度内完成所有患者纳入,并能在之后报告4个月随访数据”,安奈克斯药品公司首席科学与医疗官安娜·弗罗斯特加德博士说。

2023年8月,安奈克斯报告在正在进行的II期研究中首4名接受ANXV治疗的患者中,2名患者显示出有效信号。这些积极结果使得需要进行包括延长患者随访在内的其他举措,并取消研究中的安慰剂组,因为ANXV治疗未引起任何严重治疗相关不良事件。

关于II期研究

安奈克斯的II期临床试验纳入最近确诊RVO但未接受标准抗VEGF治疗的患者。这是一个开放性研究,患者将接受ANXV治疗,随后根据需要给予抗VEGF治疗,并在4个月内进行随访,评估安全性、耐受性以及ANXV可能带来的任何有效信号。公司计划纳入最多16名患者,其中6名患者已以每天2毫克的低剂量给药,计划以每天4毫克的更高剂量给药最多10名患者。

关于视网膜静脉阻塞(RVO)

RVO是眼球静脉血流阻塞的血管性眼部疾病。该疾病常常会导致严重视力损害或失明,需要长期治疗。目前RVO的可用治疗是直接注射眼内,通常每个月一次,但无法影响导致RVO的血管阻塞。根据2021年透明市场研究公司的一份报告,预计到2025年RVO市场规模将达到约2000亿美元,并预计在未来10年内将以每年约7%的速度增长。

更多信息请联系:

安德斯·哈格斯特兰德CEO,电话:+4670 – 575 50 37

关于安奈克斯药品公司

安奈克斯药品公司是Annexin A5领域治疗各种疾病的领先生物技术公司。该公司的生物药物候选产品ANXV – 重组人Annexin A5蛋白,主要用于治疗血管损伤和炎症患者,也用于癌症治疗。公司拥有广泛的Annexin A5治疗疾病以及Annexin A5生产的专利组合。

公司总部位于斯德哥尔摩,瑞典,在第一北方增长市场上市,股票代码为ANNX。Redeye公司是其指定咨询机构。

联系方式:

susanne.andersson@annexinpharma.com
安奈克斯药品公司CFO/IR 苏珊·安德森