Tarcocimab在头对头的关键性对比试验中表现出强大的持久性、匹配的疗效和与aflibercept可比的安全性,为期一年
在前6个月的最初4次剂量后,约一半的tarcocimab治疗患者在第二个6月内不需要额外注射
观察到低且可比的白内障不良事件发生率(tarcocimab 4.9% vs aflibercept 2.8%)
这些结果为Kodiak的ABC平台和平台衍生药物的开发提供了额外的支持证据
加利福尼亚州帕洛阿尔托, 2023年9月7日 — Kodiak Sciences Inc.(纳斯达克股票代码:KOD)今天宣布了该公司基于ABC平台的研究性治疗药物tarcocimab tedromer 5 mg在视网膜静脉阻塞(RVO)相关黄斑水肿患者中的关键性BEACON试验一年(48周)的顶线结果。
由于视网膜静脉阻塞导致的黄斑水肿影响着全球约1640万成人和美国110万人。标准治疗药物每月注射。
BEACON是一项随机、双盲、多中心、主动对照的三期临床试验,纳入了因视网膜静脉阻塞导致视力损失和黄斑水肿的治疗naive患者,包括支静脉(BRVO)和中央静脉(CRVO)亚型。BEACON将568名参与者以1:1的比例随机分配到两组治疗组:tarcocimab tedromer 5 mg对aflibercept 2mg。
在研究的前6个月,患者在仅接受2次月度加载剂量后,每8周固定给予Kodiak的tarcocimab tedromer 5 mg,或按照标签指示每4周固定给予aflibercept 2 mg。
在研究的第二个6月,根据预定义的疾病活动标准,仅在疾病复发时治疗tarcocimab和aflibercept组,以按需(PRN)方案头对头比较。
结果如下:
差异化的持久性和匹配的疗效结果:
与aflibercept相比,tarcocimab在头对头比较中显示出匹配的疗效和差异化的持久性。
在前6个月的最初4次剂量后,47%的tarcocimab治疗患者在第二个6月内不需要额外注射(同时匹配aflibercept治疗患者的视力和解剖结果)。尽管在最初6个月接受了6次月度启动剂量,但只有37%的aflibercept患者在研究第二阶段无需注射。
77%的tarcocimab治疗患者在一年内接受了5次或更少的剂量,而93%的aflibercept治疗患者接受了6次或更多的剂量。
BRVO患者tarcocimab的中位数注射次数为4.0次,aflibercept为7.0次。尽管tarcocimab治疗患者的注射次数明显更少,但tarcocimab治疗组的视力结果优于aflibercept治疗组,观察到的平均视力为76.6字母对75.6字母。
所有RVO患者tarcocimab的中位数注射次数为5.0次,aflibercept为7.0次。尽管tarcocimab治疗患者的注射次数明显更少,但tarcocimab治疗组的视力结果优于aflibercept治疗组,观察到的平均视力为74.6字母对74.3字母。
可比的安全性和耐受性
tarcocimab和aflibercept之间的安全性和耐受性是可比的。
组间眼内炎发生率可比(tarcocimab 2.5% vs aflibercept 0.7%)。未报告与血管闭塞或血管炎相关的炎症病例。
在完整的一年随访中,总体白内障数量很低,与之前的aflibercept RVO研究(6个月的关键性BRVO试验VIBRANT中为5%)可比,两组之间也可比(tarcocimab 4.9 vs aflibercept 2.8%)。
德克萨斯视网膜专家Charles Wykoff博士说:“这些一年结果非常强劲。这是首次在关键试验中进行此类比较。在第二个6月用相同标准转为按需治疗后,tarcocimab的疗效很强,尤其是匹配aflibercept的疗效,同时保持其标志性的持久性优势。Tarcocimab的持久性在每项试验中一直保持一致,看到这一信号时两种药物头对头比较,令人宽慰。”
波多黎各视网膜专家Andres Emanuelli博士说:“BEACON是RVO唯一的关键试验,在前6个月每月小于一次给药。我们看到,在最初4次剂量后,一半tarcocimab治疗患者在一年内不需要额外注射,同时匹配aflibercept治疗组的视力结果。这与我们目前所见或预期的现有药物不同。这是一个重要和临床相关的发现。”
Kodiak Sciences Inc. 主席兼首席执行官Victor Perlroth博士说:“随着tarcocimab计划中出现新的数据,我们将继续汲取这些新数据的经验教训。BEACON研究设计让tarcocimab和aflibercept药物各自发挥优势,而不受临床研究设计差异的影响。我们认为,结果增强了tarcocimab与VEGF驱动最高的视网膜疾病RVO头对头比较时差异化的持久性配置文件,与可比的功效和安全性。展望未来,我们计划在2023年第四季度解盲并分享关键性GLOW研究在非增殖性糖尿病视网膜病变患者中的一年主要终点数据。GLOW的数据再结合BEACON的这些一年结果,应该为我们评估ABC平台和平台衍生药物的未来选择提供更多见解。”
Perlroth博士继续说:“这些结果增强了我们对KSI-501计划的信心,这是一种首创的双特异性ABC药物。无论是以重组生物共轭剂的形式还是以独立剂型的“裸”双特异性蛋白的形式,我们仍然对该计划感到兴奋。我们正在探索两种开发计划,包括孤儿疾病指示,如葡萄膜炎相关黄斑水肿(UME),以及高发的视网膜血管性疾病。”
BEACON研究结果表明:
48周(一年)
BRVO患者
所有RVO患者
Tarcocimab
Aflibercept
Tarcocimab
Aflibercept
中位数注射次数
4.0
中位数注射次数
5.0
平均视力(字母)
76.6
平均视力(字母)
74.6
