中国广州,2023年8月25日——2023年8月23日,智颐生物宣布,智颐生物开发的创新型热灭活脆弱拟杆菌产品SK10已在美国I期临床试验中给首三名受试者完成给药。这项美国I期临床试验是SK10的首次人体试验,旨在评估口服给予不同剂量SK10的安全性和耐受性。预计该试验将纳入24名健康受试者,顺序测试三个递增剂量的SK10。

关于SK10:

SK10是首个获得FDA IND批准的脆弱拟杆菌活体生物治疗制剂(LBP),也是中国生物技术公司研发的新一代益生菌LBP中首个获得FDA临床试验批准的产品。这是全球首次将LBP用于化疗诱导性腹泻(CID)的应用。

通过宏基因组测序,识别出脆弱拟杆菌是化疗后微生物群落变化的关键菌种。研究表明,SK10可通过线粒体凋亡BCL2/BAX通路减轻5-FU诱导的肠道损伤,降低炎症因子水平,增强黏膜屏障功能,从而有效抑制化疗所致的肠上皮细胞炎症反应及相关腹泻症状。

同时,热灭活脆弱拟杆菌在肿瘤患者中安全性更好,商业化前景更佳。

关于CID:

细胞毒药物或靶向治疗可引起药物相关性腹泻。数据显示,5-氟尿嘧啶和伊立替康引起的腹泻总发生率为50-80%,而阿法替尼、纳拉替尼和培美曲塞等EGFR抑制剂引起的发生率高达75-90%。然而,目前用于CID的药物非常有限。例如,洛哌丁胺作为短期对症治疗,奥曲肽需要静脉/皮下注射,两者均有严重不良反应的报道。因此,有效药物的需求迫在眉睫。

关于智颐生物:

广州智颐生物科技有限公司,作为中国领先的LBP临床阶段生物技术公司,致力于基于新一代益生菌(NGPs)的LBP研发,已建立从新功能菌株的分离鉴定到创新产品开发的完整技术与产业化平台。

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来源 Zhiyi Biotech