16名患者已入组一项多中心国际随机、安慰剂对照、双盲II期临床试验
目标:确定Neuro-Cells®对创伤性脊髓损伤(TSCI)的疗效大小
确认Neuro-Cells®具有优异的安全性和耐受性
临床前证据显示Neuro-Cells®在其他适应症中的潜力,包括创伤性脑损伤
预计2024年2月公布初步结果,完整研究预计在2024年8月完成

荷兰盖伦,2023年9月7日——Neuroplast是一家荷兰临床阶段生物技术公司,专注于细胞治疗神经退行性疾病,已成功完成其II期随机、安慰剂对照、双盲临床试验的患者入组,以评估Neuro-Cells®治疗创伤性脊髓损伤(TSCI)的疗效大小。初步数据表明,由于完全没有与产品相关的不良事件,Neuro-Cells®具有优异的安全性。此外,患者反馈确认了Neuro-Cells®的优异耐受性。该试验与西班牙托莱多国家截瘫医院和丹麦哥本哈根Rigshospitalet合作开展。

Neuro-Cells®技术平台利用患者自己的骨髓创建干细胞治疗,以调节中枢神经系统的炎症并提高再生潜力。Neuro-Cells®通过蛛网膜下腔向亚急性期患者施用。这种自体治疗旨在保留和恢复功能、活动能力,从而实现独立。

双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究

该试验由西班牙托莱多国家截瘫医院Antonio Oliviero医学博士和Jörg Mey教授以及丹麦哥本哈根Rigshospitalet的Fin Biering-Sørensen教授和Claus Andersen医学博士担任主要研究员。

该研究是一项随机、双盲和安慰剂对照试验,具有早期和后期干预交叉设计。干预组在受创后亚急性期接受Neuro-Cells®治疗,随访6个月至主要终点。安慰剂组首先接受安慰剂,但在最初6个月随访期结束后已经或将接受Neuro-Cells®治疗。对两组的多方面随访包括标准化和验证的运动和感觉功能结果测量,以及多项血液和脑脊液测量。除没有产品相关的不良事件外,患者描述该干预措施简单易行,不需要显著改变日常生活或药物摄入。

总共有16名患者在脊髓受创后6至10周入组。

该试验在西班牙和丹麦医学伦理委员会及主管部门的正式批准下进行。

Neuroplast首席执行官Johannes de Munter总结道:

“这个里程碑让我们离为创伤性脊髓损伤患者提供有效治疗又近了一步。我们特别高兴看到对Neuro-Cells®产品优异的耐受性和安全性的进一步确认。”

与其他神经系统疾病的潜在相关性

临床前证据表明,Neuro-Cells®治疗可能具有更广泛的应用,可治疗各种神经退行性疾病。Neuroplast已获得创伤性脊髓损伤和额颞叶痴呆的孤儿病药物指定。正在积极探索其他潜在应用的研究工作。

Neuroplast欢迎讨论投资机会,以推进临床途径,解决更广泛影响中枢神经系统的条件,包括创伤性脑损伤。

关于创伤性脊髓损伤(TSCI)

急性TSCI会导致脊髓不可逆损害,每年约影响欧洲12,000人和美国17,000人。损伤或创伤中断大脑与损伤部位以下身体区域的联系。脊髓损伤主要由事故引起,在大多数情况下导致终身丧失运动功能和感觉的控制。在脊髓初次损伤后,一系列事件会导致组织持续丧失,这可能进一步恶化患者的预后。TSCI的当前治疗方法仅为症状性治疗,基本病理生理学保持不变。

TSCI严重影响患者的生活质量,对活动能力和独立性有严重影响。此外,TSCI给患者、支付方、医疗系统和整个社会带来终身的财务负担。

关于Neuro-Cells®

Neuro-Cells®是一种GMP下的转化平台治疗。它包含非实质性操作的骨髓来源的干细胞混合物,包括造血干细胞和间充质干细胞,从患者自己的骨髓中制造(供体和受体是同一人)。该过程中会去除诱导炎症的成分和病原体。

关于Neuroplast

Neuroplast是一家荷兰干细胞技术公司,专注于快速开发计划,使用自体细胞产品治疗神经退行性疾病,旨在给这些疾病的患者带来希望。

该公司由医生Johannes de Munter和神经学家Erik Wolters于2014年8月创立。当前的资助方是Lumana Invest、Brightlands Venture Partners、LIOF和荷兰企业局。Neuroplast位于荷兰。

欲了解更多信息,请访问www.neuroplast.com

关于西班牙托莱多国家截瘫医院

国家截瘫医院是西班牙治疗脊髓损伤的公立参考医院,获得西班牙卫生部的认可。

关于丹麦哥本哈根Rigshospitalet

Rigshospitalet是丹麦两个国家中心之一,为脊髓损伤个体提供高度专业化的治疗、康复和护理。

关于Lumana Inv