上海, 2023年10月25日 — 2023年ESMO大会于西班牙马德里举行,10月20-24日,富丹大学上海癌症中心的张建医生代表研究小组在会上报告了9MW2821(针对Nectin-4的ADC)在实体肿瘤患者中的I/II期研究的初步结果。8MW0511在III期研究的结果以海报形式报告。
9MW2821:口头报告
背景
Nectin-4是广泛表达于各种实体肿瘤中的粘附分子,如膀胱癌等,并可能成为有力的治疗靶点。9MW2821是一种单克隆抗体-药物联合物(ADC),它可以将单甲基奥芬酸E送入Nectin-4表达的细胞。本研究评估其在实体肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
方法
9MW2821以静脉注射方式给药,每28天为一个周期,第1、8和15天给药。研究包括剂量升级、剂量扩展和亚组扩展期,后者包括膀胱癌(UC)和其他Nectin-4阳性实体肿瘤。主要目标是评估安全性和初步疗效。
结果
截至2023年4月27日,已入组97例患者(包括39例UC患者和29例宫颈癌患者),给药剂量范围为0.33-1.5mg/kg。中位年龄57岁(范围32-78岁)。所有患者在入组前均接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。
未观察到与治疗相关的死亡。仅在1.5mg/kg组观察到1例4级中性粒细胞减少持续超过5天的剂量限制毒性。最大耐受剂量尚未达到。
任何程度的与治疗相关不良事件(TRAEs)发生在患者的64.9%。最常见的TRAEs是白细胞计数减少(36.1%)、中性粒细胞减少(35.1%)、恶心(22.7%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(22.7%)、皮疹(19.6%)、脱发(19.6%)、乏力(18.6%)、食欲减退(18.6%)、贫血(17.5%)、呕吐(16.5%)、周围神经性感觉障碍(16.5%)。3/4级TRAEs发生在患者的35.1%。最常见的3/4级TRAEs是白细胞计数减少(18.6%)和中性粒细胞减少(18.6%)。
在给药剂量达1.25mg/kg或以上且可评估肿瘤疗效的39例实体肿瘤患者中,ORR和DCR分别为38.5%和84.6%。在18例给药剂量达1.25mg/kg且可评估肿瘤疗效的UC患者中,ORR和DCR分别为55.6%和94.4%。乳腺癌和宫颈癌患者中也观察到客观疗效反应。
结论
- 9MW2821显示出可控的安全性概况。与9MW2821最常见的血液学毒性被视为可管理、可耐受和可逆转的。
- 除了膀胱癌外,9MW2821在多个肿瘤类型中也显示出很好的抗肿瘤活性。
- 继续入组以确定9MW2821在某些实体肿瘤中的疗效。
8MW0511:海报
III期研究显示,重组(酵母分泌)人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511注射液在改善4级中性粒细胞减少的发生率和持续时间方面,与正控组无差异,且2-3周期4级中性粒细胞减少的发生率和持续时间显著低于正控组。总体安全性概况与正控组相似,表明在人体中的安全性概况可控且耐受性好。
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