上海,2023年10月27日 — 永泰医药(香港交易所股票代号:1952.HK,“永泰”或“公司”)是一家致力于在亚洲市场开发、生产和商业化创新药品和疫苗的生物制药公司。公司今天宣布,澳门特别行政区药务管理局已批准其新药申请(NDA),批准内菲肾®用于治疗成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的疾病进展风险。澳门是永泰领地首个获得内菲肾®NDA批准的地区。

“我们很高兴内菲肾®将很快在澳门为IgAN患者提供帮助。它是美国FDA和欧盟EMA首次批准用于治疗IgAN的药物,也是我们肾脏产品组合的核心产品,”永泰医药首席执行官Rogers Yongqing Luo表示。“澳门NDA批准标志着内菲肾®将首先在亚洲地区为IgAN患者带来新的治疗时代,这是一种可能根本改变其疾病进展的靶向治疗。我们期待内菲肾®能在今年后期获得中国大陆和新加坡的批准,明年获得香港、韩国和台湾的批准。”

“IgAN在中国是最常见的原发性肾小球疾病,且发病年龄较轻,预后较差。部分IgAN患者疾病进展风险较高,可能导致肾功能衰竭。NefIgArd研究的整体结果表明,内菲肾®可以减缓肾功能下降,延迟血液透析或肾移植的需要,”北京大学第一医院张洪教授表示。他是NefIgArd第3期临床研究的全球指导委员会成员。“澳门批准内菲肾®将使这款首创疾病药尽快惠及中国IgAN患者。”

NefIgArd第3期临床试验是一项随机、双盲、多中心研究,评估了内菲肾®16毫克一次日用量与安慰剂在成人原发性IgAN患者中优化RASi治疗的有效性和安全性。NefIgArd研究为期2年,包括9个月内菲肾®或安慰剂治疗期,后续15个月停药随访期。主要终点为2年内时间加权平均eGFR,内菲肾®组显著优于安慰剂组(P值<0.0001)。2年总eGFR下降率内菲肾®组优于安慰剂组2.95毫升/分钟/1.73平方米。数据显示内菲肾®在整体研究人群中都有效,不论UPCR基线水平。

内菲肾®已在美国、欧盟和英国获得批准并上市。内菲肾®在中国大陆的NDA正在优先审评中,且是中国首个获得突破性治疗设定的非肿瘤药物。自2023年4月起,内菲肾®已通过早期使用计划在上海瑞金医院海南分院提供临床使用。

关于内菲肾®

内菲肾®是一种专利的口服延迟释放布地奈德胶囊,布地奈德是一种具有强烈糖皮质激素活性和弱矿皮质激素活性的糖皮质激素,在首过效应中大部分被代谢。该制剂采用胶囊延迟释放技术,胶囊内含有布地奈德被膜包裹的微球,能保持完整直到达肠道下段的皮耶氏斑区域。每粒胶囊含有目标布地奈德微球,旨在攻击肠道下段的B细胞,这与疾病主要病理机制相符。

2019年6月,永泰医药与Calliditas签署了独家许可协议,获得内菲肾®在中国大陆、香港、澳门、台湾和新加坡地区的开发和商业化权利。该协议于2022年3月扩展,加入韩国作为永泰医药领地。

关于永泰医药

永泰医药致力于在亚洲市场开发、生产和商业化改变性药品和疫苗,以满足临床未满足的重大医疗需求。永泰医药管理团队在全球领先制药公司和中国本地制药公司积累了丰富的高质量发现、临床开发、监管、CMC、业务发展和运营经验。永泰医药已建立潜在全球首创或优势药物组合,其中许多处于临床研究后期阶段。公司感兴趣的治疗领域包括肾脏疾病、自身免疫性疾病和感染性疾病。欲了解更多信息,请访问www.everestmedicines.com。

前瞻性陈述:

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来源 永泰医药