上海,2023年9月14日——迪赛尔(Dizal)今天宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已接受了迪赛尔关于用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的戈利多西替尼(golidocitinib)的新药上市申请(NDA)。

“我们很高兴我们的戈利多西替尼NDA已被接受,这标志着我们在2023年的第二个成功的NDA提交,”迪赛尔董事长兼首席执行官张晓林博士说,“作为首个也是目前唯一一个处于r/r PTCL NDA阶段的JAK1选择性抑制剂,戈利多西替尼已展示出卓越的疗效和安全性概况。我们相信它将为这种具有挑战性的疾病的患者提供一个迫切需要的治疗选择。在迪赛尔,我们的愿景是发现和开发用于治疗癌症和免疫系统疾病的差异化疗法。”

关于戈利多西替尼(DZD4205)

戈利多西替尼是首个Janus激酶1(JAK1)选择性抑制剂,目前正在全球多中心关键性研究(JACKPOT8 PARTB)中评估其在r/r PTCL中的疗效和安全性。在2023年2月16日的数据截止日,戈利多西替尼已展示出强大且持久的抗肿瘤活性,客观缓解率(ORR)达到44.3%,完全缓解率(CRR)达到23.9%。超过50%的肿瘤缓解患者达到完全缓解。中位相对剂量强度为100%。2022年2月,戈利多西替尼被美国FDA授予r/r PTCL的快速通道资格。2023年9月,CDE接受了戈利多西替尼用于治疗r/r PTCL的NDA。而戈利多西替尼用于治疗r/r PTCL的I期临床数据(JACKPOT8 PARTA)发表在影响因子为51.8的《肿瘤学年报》上。

关于迪赛尔

迪赛尔是一家生物制药公司,致力于发现、开发和商业化差异化的肿瘤和免疫系统疾病治疗药物。该公司旨在开发首创和突破性的新药,进一步满足全球未满足的医疗需求。迪赛尔深植于转化科学和分子设计,已建立了一个国际竞争力强的产品管线,拥有5个临床阶段资产,其中2个领先资产处于全球关键性研究阶段,1个已上市。

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