Vivoryon Therapeutics N.V. 报告2023年上半年财报和运营进展亮点
德国哈雷/慕尼黑,2023年9月7日– Vivoryon Therapeutics N.V.(Euronext 阿姆斯特丹:VVY; NL00150002Q7)(Vivoryon),一家专注于发现和开发小分子药物以调节病理改变蛋白质的活性和稳定性的临床阶段公司,今天公布了截至2023年6月30日止六个月的财务业绩,并更新了公司的发展进展。该报告可在公司网站上获得https://www.vivoryon.com/investors-news/financial-information/

2023年上半年和期后重要产品进展

Varoglutamstat临床计划:

Varoglutamstat是一种用于治疗阿尔茨海默病(AD)的有区别的小分子药物候选药物。它目前正在欧洲进行的两项大型II期研究VIVIAD(NCT04498650)和美国进行的VIVA-MIND(NCT03919162)中进行调查,其中继续显示600mg两次/天(BID)的治疗剂量具有良好的安全性特征,这已被证明可达到近90%的靶点占用率。

Varoglutamstat旨在预防N3pE-Abeta的形成,而不是清除现有的斑块,这使其成为其他方法(如单克隆抗体(mAbs))上游的干预。通过第二种作用机制,varoglutamstat还通过CCL2途径调节神经炎症,这反过来对tau病理产生影响。

VIVIAD

VIVIAD(NCT04498650)是一项正在欧洲进行的最先进的IIb期研究,旨在评估varoglutamstat在259名(随机入组的最终人数)轻度认知障碍(MCI)和轻度AD患者中的安全性、耐受性和疗效。

2023年3月,Vivoryon在瑞典哥德堡举行的国际阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经系统疾病大会(AD/PD)上公布了varoglutamstat的临床开发更新,包括VIVIAD试验。截至2023年1月5日的数据截止日期,已随机化入组VIVIAD研究的259名参与者中,已有100多名参与者接受治疗至少48周。迄今为止,varoglutamstat未显示靶向毒性,也未出现脑肿胀或出血(ARIA)的临床体征,这是Abeta抗体的一种限制性副作用。 VIVIAD中因不良事件中止的比率在SAPHIR II期研究的可比时间点显着降低,同时在两项研究的给药量保持类似的靶点抑制水平(约90%)。

2023年7月,Vivoryon在阿姆斯特丹举行的阿尔茨海默病协会国际大会(AAIC)上发表了题为“VIVIAD,一项在轻度认知障碍或轻度AD患者中调查varoglutamstat的IIb期研究:基线认知数据分析”的海报。这些数据表明,Vivoryon通过精确招募在WAIS-IV编码测试(一种众所周知的认知功能测量)上至少显示最小基线缺陷的个体的策略,成功识别了轻度认知障碍患者,从而可以可靠地评估治疗后潜在的认知改善。

2023年7月,Vivoryon根据来自所有259名随机化患者的数据公布了一份安全性更新,截止到2023年6月14日,未出现与varoglutamstat相关的ARIA临床体征。在仔细审阅更新后的安全性数据后,独立数据安全监测委员会(DSMB)在其最近于2023年6月22日召开的会议上决定,研究应按计划继续进行,在研究完成之前不需要召开额外的DSMB会议。

2023年7月,Vivoryon宣布开始准备一项开放标签扩展(OLE)研究,以在完成VIVIAD或VIVA-MIND方案治疗后为患者提供长期治疗选择。 OLE研究的启动取决于VIVIAD的结果。

Vivoryon仍有望在2024年第一季度报告VIVIAD研究的最终数据读出。

VIVA-MIND

VIVA-MIND(NCT03919162)是varoglutamstat在美国进行的一项补充性II期研究,旨在将180名早期AD患者纳入IIa期自适应剂量确定部分,并在IIb期将另外纳入234名患者。

2023年7月,Vivoryon宣布第一组患者已按计划完全随机化入组研究,研究现已开始招募第二组患者,全美已开设19个研究中心。2023年6月,研究的独立DSMB建议在不修改的情况下继续研究,支持加速升至600 mg BID剂量的论据。

公司计划在2023年第四季度提供研究更新。

公司发展亮点

2023年5月,Vivoryon宣布成功募集2500万欧元的私募,以支持正在进行的临床开发,将现金储备延长至2024年下半年。

2023年5月,Frank Weber博士担任首席执行官(CEO),Anne Doering女士,CFA,担任首席战略与投资者关系官(CS&IRO)。

委任Kugan Sathiyanandarajah和Morten Asser Karsdal教授为非执行董事会成员。

2023年上半年财务业绩

研发费用为1,100万欧元,较去年同期增加15%,主要归因于varoglutamstat的临床开发计划。

一般和行政费用为300万欧元,较去年同期增加18%,主要归因于人员费用增加。

净亏损为1,400万欧元,较去年同期增加13%。

现金及现金等价物余额为1,900万欧元(2022年12月31日:1,100万欧元)。

基于当前的经营计划和资金状况,Vivoryon预计其现金储备足以支持运营至2024年下半年。

管理层将于今天欧洲中部时间下午3点(美国东部时间上午9点)举行电话会议。

Vivoryon Therapeutics N.V.

投资者联系人:

Anne Doering, CFA

首席战略与投资者关系官

电话:+49 (0)160 905 252 43

电子邮件:anne.doering@vivoryon.com

媒体联系人:

Stephanie Kniep

Joice PR

电话:+49 (0) 89 23687791

电子邮件:vivoryon@joicepr.de

关于 Vivoryon Therapeutics N.V.

Vivoryon Therapeutics N.V.(Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7)是一个临床阶段生物技术公司,专注于发现和开发小分子药物,以调节病理改变的蛋白质的活性和稳定性,从而治疗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病。 Vivoryon的首要候选药物varoglutamstat(PQ912)目前正在欧洲和美国进行两项II期临床研究,以评估其对阿尔茨海默病患者的安全性、耐受性和疗效。 Vivoryon的第二个临床候选药物PBD-C06专门针对治疗与神经变性相关的炎症。

Vivoryon Therapeutics N.V.的总部位于荷兰的Nijmegen,在德国哈雷(萨克森-安哈尔特)设有业务运营中心。

更多信息请访问:www.vivoryon.com

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年私人证券诉讼改革法案所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关Vivoryon的财务业绩、业务、资产、现金流量和流动性的所有陈述以及与Vivoryon业务相关的计划和目标。尽管管理层认为这些前瞻性陈述是基于合理的假设做出的,但这些陈述本质上存在不确定性,并且受多种因素的影响,许多因素都超出了我们的控制范围。这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述存在重大差异。这些因素包括但不限于:Vivoryon的预期收入和费用(包括研发和一般行政费用);Vivoryon的业务和商业化计划;维持和获得监管批准所需的资金;不断变化的竞争格局;以及与Vivoryon的业务相关的已知和未知风险。这些前瞻性陈述仅针对截至发布之日,Vivoryon不承担任何义务更新任何前瞻性陈述以反映事件或情况的任何变化,除非法律要求如此。