• 欧洲ColoFuture研究和美国eAArly DETECT研究报告了检测结肠癌和高级腺瘤的敏感性和特异性超过竞争对手
  • ReconAAsense设计用于评估家庭结肠癌筛查的黄金标准测试,计划于2024年年中开始招募参与者
  • 在主要欧洲市场和以色列扩大ColoAlert®的国际商业化

(SeaPRwire) –   BERKELEY, Calif. 和 MAINZ, 德国, 2024年1月09日 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ)(“Mainz Biomed”或“公司”)是一家专门从事癌症早期检测的分子遗传学诊断公司,今天宣布了年终企业和产品发展进度概述。

关键商业,产品开发和运营亮点包括:

  • 宣布ColoFuture(欧洲)和eAArly DETECT(美国)临床研究的开创性结果,评估将一系列新的基因表达(mRNA)生物标志物整合到下一代版本的ColoAlert®中的潜力。
    • ColoFuture报告结肠癌的敏感性为94%,特异性为97%,高级腺瘤的敏感性为80%。
    • eAArly DETECT报告结肠癌的敏感性为97%,特异性为97%,高级腺瘤的敏感性为82%。
  • 扩大ColoAlert®在主要市场的国际商业化,ColoAlert®是一种高效且易于使用的DNA检测结肠癌的测试,通过公司独特的通过与第三方实验室合作的模式进行营销,而不是采用传统的经营单一设施的方式。
  • 在西班牙、波兰、罗马尼亚、葡萄牙、以色列和英国等主要市场建立商业运营。
  • 在德国作为初期市场启动企业健康计划,通过将其整合入国家的BGM系统(“betriebliches Gesundheitsmanagement”)。
  • 加紧为关键性的FDA PMA临床试验(ReconAAsense)做准备工作,计划于2024年年中开始招募参与者。这提供了实现家庭结肠癌筛查的黄金标准地位的机会。

“过去一年对公司来说是一个非凡的时期,我们执行了国际商业战略来推广旗舰产品ColoAlert®,同时也在推进产品开发计划,”Mainz Biomed首席执行官Guido Baechler评论说。“2023年下半年尤其令人兴奋,由于ColoFuture和eAArly DETECT研究报告了在检测结肠癌病变和高级腺瘤方面的非凡统计学意义,后者通常归因于这种致命疾病。这一出色结果使我们能够为ReconAAsense关键性的FDA PMA临床试验设计优化方案。如果试验成功,它将代表自我管理结肠癌筛查领域的颠覆性创新,提供市场上最先进的诊断工具的机会。因此,我们迎接2024年带着很大的动力,最后为ReconAAsense做准备,计划年中开始招募参与者。在商业方面,我们将继续扩大国际版图,同时加强在建立市场的影响力。”

2023年商业概述:扩大国际合作伙伴网络,加强建立市场影响力。

在2023年,Mainz Biomed执行了其不同于传统的商业计划,通过与第三方实验室合作来进行产品测试套件处理,而不是采用运营单一设施的传统方法。根据所有合作伙伴的标准条款,Mainz Biomed将ColoAlert®提供给各实验室,包括与主要账户的共同品牌,各实验室根据需求从Mainz Biomed购买定制的聚合酶链反应(PCR)检测试剂盒,并通过其各自的医生和患者网络为结肠癌的高级检测提供全面解决方案。在该年度,Mainz Biomed通过扩大其实验室和分销合作伙伴网络,将其商业运营扩展到主要国际领土,同时继续在建立市场获得动力。

在该年度,Mainz Biomed在西班牙、葡萄牙、罗马尼亚、波兰、英国和以色列启动商业运营。在西班牙和葡萄牙,公司与Instituto de Microecologia建立了合作伙伴关系,该机构以在肠道健康领域的开创性工作而闻名。该实验室提供广泛的诊断和分析服务,并通过内部研究与外部合作不断提高其科学和技术能力。该机构通过持续审核程序来确保提供最高标准的诊断结果的质量和可靠性。根据世界癌症研究基金会国际组织的统计,结肠癌是全球第三常见的癌症,葡萄牙的结肠癌发病率全球第七。在其网站上,该机构将结肠癌列为西班牙第二大癌症死亡原因,每年发生4.1万新病例,影响74岁前1名20名男性和1名30名女性。

在英国,Mainz Biomed与Marylebone Laboratory合作,该实验室最近在伦敦以Marylebone Diagnostic Centre品牌扩大了其业务,提供全面筛查和诊断测试服务。英国每年约有4.3万例结肠癌新诊断和1.68万例死亡,每天平均46人死于结肠癌。英国6700万人口,结肠癌筛查市场潜力巨大。特别是40-49岁和50-75岁年龄组有约840万和2000万人,75岁以上年龄组有620万人。建议50-74岁患者每两年进行一次结肠癌筛查,ColoAlert®在抗击这种致命疾病中起着重要作用。考虑到这些数据,ColoAlert®在英国的可寻址市场高达3.46亿潜在用户。

在波兰,Mainz Biomed与testDNA Sp. z o. o. Sp. K(“testDNA”)合作,后者是该国领先的DNA检测服务提供商之一。其位于波兰卡托维兹的实验室拥有超过300个采样点遍布全国的广泛网络。波兰是一个特别重要的市场,因为需要替代性结肠癌筛查选择被世界癌症研究基金会国际组织的数据强调,它在结肠癌死亡率方面排名世界第七。2100万波兰人年龄超过40岁,ColoAlert®在波兰的市场机会巨大,尤其是国家参与结肠癌筛查水平一直较低,主要依靠结肠镜检查。

在罗马尼亚,Mainz Biomed与Bioclinica建立了合作伙伴关系,后者是罗马尼亚主要医疗产品供应商之一,在医疗诊断领域拥有25年以上的经验。通过其15个相关实验室和146个采样点,Bioclinica为罗马尼亚人口提供了 cutting edge的诊断服务。根据联合国经济和社会事务部人口统计数据,考虑到罗马尼亚50-74岁人口超过600万,结肠癌发病率位居欧洲前列,ColoAlert®筛查潜在受益人口巨大。

Mainz Biomed进入以色列市场通过与Fugene Genetics(FG)建立合作伙伴关系。FG成立于2008年,是以色列一家著名的遗传测试服务提供商,提供广泛的先进遗传测试服务给个人客户、医疗机构、医院和遗传学机构。以色列是全球结肠癌筛查合规率最高的国家之一,每年进行筛查的人数超过100万。预计以色列350万成年人可能从ColoAlert®在以色列的可用性中受益。

本文由第三方内容提供商提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)对此不作任何保证或陈述。

分类: 头条新闻,日常新闻

SeaPRwire为公司和机构提供全球新闻稿发布,覆盖超过6,500个媒体库、86,000名编辑和记者,以及350万以上终端桌面和手机App。SeaPRwire支持英、日、德、韩、法、俄、印尼、马来、越南、中文等多种语言新闻稿发布。

2023年一个重要的商业目标是加强公司在德国的影响力,作为其国内市场。