(SeaPRwire) –   ColoAlert® 收入同比上升102%九个月结束于2023年9月30日

ColoFuture研究报告突破性结果显示,结肠癌敏感性为94%,特异性为97%,高级腺瘤敏感性为80%

BERKELEY,加州和MAINZ,德国,2023年11月16日 – (纳斯达克:MYNZ)(“Mainz Biomed”或“公司”)是一家专注于癌症早期检测的分子遗传学诊断公司,今天报告了截至2023年9月30日第三季度的财务业绩以及公司更新。

关键亮点:

  • ColoAlert®收入为68.1万美元,比2022年同期增长102%。
  • 报告了ColoFuture研究的突破性临床试验结果,ColoFuture是一项国际研究,评估公司的一系列新型基因表达(mRNA)生物标志物,以便可能纳入美国FDAPMA临床试验(ReconAAsense),用于下一代结肠癌筛查测试。
  • 美国ColoFuture临床试验(eAArly DETECT可行性研究)计划于2023年第四季度报告结果。
  • 扩大了ColoAlert®的国际商业合作伙伴网络,ColoAlert®是一种高效且易于使用的DNA基因检测测试,通过公司独特的商业模式(通过与第三方实验室的合作进行产品营销,而不是采用传统的经营单一设施的模式)在市场销售。
  • 继续扩大公司在德国“BGM”体系内的企业健康计划,BGM体系为员工提供健康服务-德国BGM总市场规模达10亿欧元每年。
  • 加紧为ReconAAsense临床研究做准备,计划于2024年中开始患者入组。这提供了一个机会实现自我管理结肠癌筛查的金标准地位。
  • 在领先的医疗投资论坛如康泰特菲兹全球医疗保健会议、H.C.韦恩赖特全球投资会议和JonesTrading2023医疗保健峰会上做报告。

“过去一个季度对公司来说是一个重要的进步期,突出的是ColoFuture惊人的结果阐述。我们识别了多个新型mRNA生物标志物,以便可能纳入我们正在设计的重要临床试验,目的是可能将金标准自我管理结肠癌筛查测试带到市场,”Mainz Biomed首席执行官Guido Baechler表示。“这一重大里程碑,加上ColoAlert®的商业动力量,以及我们的产品开发计划,使我们很好地处于实现公司未来增长目标的位置。”

商业更新:扩大实验室合作伙伴网络,在多个市场启动商业推广,并在德国扩大企业健康计划和保险覆盖范围

本季度,Mainz Biomed继续执行其独特的商业模式,即通过与第三方实验室和经验丰富的分销合作伙伴合作,而不是采用传统经营单一设施进行测试处理的方式。公司扩大了其在欧洲和国际范围内的商业合作伙伴网络,与以色列的Fugene Genetics(FG)开展合作。FG成立于2008年,是以色列一家著名的遗传测试服务提供商,为私人客户、医疗机构、医院和遗传学研究所提供广泛的先进遗传测试服务。以色列是世界上结肠癌筛查合规率最高的国家之一,每年进行超过100万人筛查。预计以色列有350万成年人可能受益于ColoAlert®在以色列的可用性。根据协议条款,Mainz Biomed将根据其标准合作伙伴结构向FG提供ColoAlert®,两家公司将合作开展联合营销活动,以确保ColoAlert®在以色列成功上市。

除扩大公司国际商业版图外,本季度的一个重要亮点是在英国和波兰启动ColoAlert®的销售活动。在英国,Mainz Biomed与Marylebone Laboratory合作,Marylebone Laboratory最近在伦敦扩大了其Marylebone Diagnostic Centre品牌下提供的全面筛查和诊断测试服务。英国结肠癌仍然是一个重要的健康问题,每年有约4.3万人被诊断出结肠癌,1.68万人死亡。这相当于每天约46人死亡。英国6700万人口,为结肠癌筛查提供了巨大市场机会。具体来说,40-49岁和50-75岁人口分别有约840万人和2000万人。此外,75岁以上人口有620万人。建议50-74岁患者每两年进行一次结肠癌筛查。考虑到这些数据,ColoAlert®在英国潜在用户数量高达3460万。

在波兰,Mainz Biomed与testDNA Sp. z o. o. Sp. K(“testDNA”)合作,testDNA是该国领先的DNA检测服务提供商之一。其总部设在波兰卡托维兹的实验室,遍布全国300多个采样点。波兰是一个特别重要的市场,因为国际组织的数据显示,波兰在结肠癌死亡率方面世界排名第7,凸显出需要其他结肠癌筛查选择。2100万40岁以上人口中,ColoAlert®的市场机会巨大,特别是国家结肠癌筛查参与率一直较低,主要依靠结肠镜检查。在新英格兰医学杂志最近发表的NordICC研究中,只有33%的被邀请参加结肠镜筛查的人实际参与。这突出了需要其他不侵入性和更易于家中进行的筛查选择。

本季度,公司继续努力使ColoAlert®在德国市场更加可及和负担。公司继续实施双管齐下战略:第一,通过将ColoAlert®纳入德国BGM体系,扩大其企业健康计划;BGM体系是德国50家最大企业中48家提供员工健康服务的成熟企业健康计划。通过企业健康管理计划如BGM,德国一流企业为员工提供从健身会员卡到糖尿病管理到咨询等各种健康服务。第二部分是增加ColoAlert®在德国私人医疗保险领域的知名度。本季度,Mainz Biomed与Ärztliches实验室Dr. Buhlmann建立了战略合作伙伴关系,后者是PCR分析领域的知名玩家。其全面服务包括分子诊断、遗传学、HLA测试和传染病评估,面向各种客户,包括法定医疗保险和私人医疗保险领域。根据德国私人医疗保险协会vdek2022年估计,德国人口约8.7百万人受私人医疗保险(PHI)保护,约占总人口10.5%。PHI受益人的大部分年龄处于结肠癌筛查的关键50-74岁范围。

产品开发亮点:报告突破性ColoFuture结果,eAArly DETECT计划2023年第四季度报告结果,继续为美国重要临床试验ReconAAsense患者入组做准备

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本季度,Mainz Biomed实现了一个重要里程碨,报告了其ColoFuture研究的突破性结果,ColoFuture是一项多中心国际临床试验,评估将公司的一系列新型基因表达(mRNA)生物标志物纳入其重要FDA批准申请临床试验(ReconAAsense)的潜在性,后者正在评估一种自主管理的下一代结肠癌筛查测试。出色的结果包括对结肠癌的敏感性为94%,特异性为97%。