• 意大利药品管理局AIFA和意大利卫生部已正式批准NEUROBIS;这是一项多中心II期研究,旨在评估Avextra口服大麻制剂在治疗患有肌萎缩侧索硬化症(ALS)、阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病的患者症状方面的安全性和有效性。
  • NEUROBIS是Avextra支持的第二项II期临床试验。
  • NEUROBIS是意大利多家机构进行的为数不多的几项随机、安慰剂对照、双盲大麻药物试验之一,这种严谨的科学性质与Avextra的临床计划完美契合。
  • 该研究由意大利卫生部拨款资助,表明监管机构支持收集大麻药物的临床证据。

(SeaPRwire) –   德国本斯海姆,2024年10月8日 – Avextra AG(“Avextra”或“公司”)是德国领先的欧洲大麻药物制造商和开发商,该公司自豪地宣布,意大利药品管理局AIFA和意大利卫生部已正式批准一项多中心II期研究,旨在评估Avextra口服制剂在治疗患有肌萎缩侧索硬化症(ALS)、阿尔茨海默病和帕金森病的患者症状方面的安全性和有效性。这项名为NEUROBIS的研究是在意大利多家机构进行的为数不多的几项随机、安慰剂对照、双盲大麻药物试验之一。这种严谨的科学性质与Avextra的临床计划完美契合。

Avextra正在与NEUROBIS的赞助商意大利诺瓦拉AOU Maggiore della Carità医院合作进行第二项公司支持的II期临床试验。主要研究者是莱蒂齐亚·马齐尼教授,她是一位神经学家,拥有三十多年的临床研究经验,也是AOU Maggiore della Carità医院神经科主任,以及皮埃蒙特东方大学转化医学系ALS区域专家中心主任。该研究由意大利卫生部的“目标研究基金”(Bando Ricerca Finalizzata)资助,作为国家健康研究计划的一部分,将在两个地点进行,为期36个月。

临床前研究和轶事证据表明,特定的CBD与THC比率可能在管理患有阿尔茨海默病、帕金森病和多发性硬化症等神经退行性疾病的患者的疼痛、睡眠不足和心理压力等症状方面发挥作用。Avextra致力于支持和进行临床试验,目标是为患者开发安全、有效且经监管机构批准的药物,而现有治疗选择不足。NEUROBIS的批准和资金表明,欧洲监管机构支持收集大麻药物的可靠临床证据。

“我们很高兴与意大利领先的大学医院诺瓦拉AOU Maggiore della Carità医院合作,支持第二项II期临床试验NEUROBIS,”Avextra首席执行官伯恩哈德·巴贝尔博士说。“凭借在德国的BELCANTO和意大利的NEUROBIS两项正在进行的II期临床试验,Avextra拥有独特的技能和能力来设计临床试验,并开发以大麻为基础的药物的制药知识产权,这些药物有可能改善患者的生活质量。”

“在我们的医院,这是一个许多神经退行性疾病的参考中心,我们观察到患有痴呆症、帕金森病和ALS的人数增加,他们需要帮助控制他们的症状。必须提高对疾病的认识,并提供治疗选择,以满足这些患者的需求。因此,我们感谢Avextra及其优秀的临床团队和以患者为中心的做法给予的支持,”NEUROBIS的主要研究者莱蒂齐亚·马齐尼教授补充道。

NEUROBIS是Avextra更大临床计划的一部分,旨在收集可靠的证据,支持其未注册产品在特定适应症中的使用,因为该公司正在开发EMA注册的大麻药物。该公司致力于与医学界、监管机构和其他利益相关者合作,推动基于证据的创新向前发展。

关于Avextra AG
Avextra是欧洲领先的垂直整合医疗大麻运营商之一,专注于开发和生产经监管机构批准的药物。该公司成立于2019年,总部位于德国,与医生、药剂师和研究人员密切合作,开发和生产创新的大麻药物。Avextra控制着整个价值链 – 从葡萄牙的种植到德国的欧盟GMP认证提取和制造。Avextra通过广泛的多种渠道分销网络和为这些关键市场战略性开发的资产,在整个欧洲大陆运营。

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