(SeaPRwire) –   德国图宾根，2025年6月10日 – HepaRegeniX，一家致力于推进新型疗法以治疗急性和慢性肝脏疾病的临床阶段公司，今天宣布他们的主要候选药物HRX-215的Ib期临床试验中，首位患者已接受给药。该试验旨在评估HRX-215（一种口服有效的MKK4小分子抑制剂）在因结直肠癌肝转移而接受部分肝切除术的患者中的安全性和有效性。HXR-215旨在通过提高肝细胞的再生能力来治疗晚期肝病。初步数据预计将于2025年下半年公布。

HepaRegeniX首席医疗官Linda Greenbaum表示：“我们的目标是解决晚期肝病患者中一个关键的未被满足的需求，这些患者通常由于部分切除后剩余肝脏的再生能力有限而被认为不适合手术。HRX-215可能通过促进肝细胞再生提供一种新的治疗选择，从而提高在预测术后肝脏体积不足和/或与脂肪肝（脂肪变性）或肝脏疤痕（纤维化）相关的肝功能减退的患者中，肝切除术的安全性和可行性。”

HepaRegeniX首席执行官Elias Papatheodorou表示：“该试验中首位患者的给药标志着HepaRegeniX将HRX-215推进到临床开发下一阶段的重要里程碑。加上我们最近完成的2150万欧元C轮融资，我们有能力推进HRX-215通过临床开发，并最终改善面临有限治疗选择的患者的治疗结果。”

这项在美国进行的随机、双盲Ib/IIa期试验()将评估HRX-215在85名患有结直肠癌肝转移患者中的安全性和有效性。参与者将被分为三个队列：（1）需要小肝切除术的患者的活性治疗组（ 30%），（2）需要大肝切除术的患者的活性治疗组（50 – 72%），以及（3）需要大肝切除术的患者的活性治疗组和安慰剂对照组。

该研究建立在2024年3月的研究基础上，该研究证明了HRX-215在动物模型中显著促进肝脏再生和预防肝切除术后肝衰竭（PHLF）的潜力，并在健康参与者的I期试验中证明了可接受的安全性特征和药代动力学。该化合物显示出良好的安全性和耐受性，未观察到与药物相关的不良事件。

关于HRX-215和肝脏再生
晚期肝病患者通常除了手术干预外，治疗选择有限。成功的肝切除术取决于剩余肝脏（称为未来肝脏残余，FLR）维持基本功能和再生的能力。当FLR的体积或功能不足时，术后肝衰竭的风险显著增加，导致许多患者不符合潜在的治愈性手术的资格。

HRX-215是一种口服有效的有丝分裂原活化蛋白激酶激酶4 (MKK4)小分子抑制剂，MKK4是肝脏再生的关键调节因子。通过选择性抑制MKK4，HRX-215在临床前模型中已显示出可以稳定和保护肝细胞，同时加速和增强再生过程，即使在受损或患病的肝脏中也是如此。这种治疗方法有可能将手术资格扩展到需要扩大肝切除术的患者，否则这些患者将被认为不适合手术，从而为潜在的拯救生命的治疗提供了一条新途径。

关于HepaRegeniX GmbH
HepaRegeniX正在推进治疗急性和慢性肝脏疾病的疗法，这些疗法基于对一种新型细胞靶点和小分子的突破性发现，这些靶点和小分子能够使肝脏快速再生。我们通过利用肝脏固有的再生能力来实现这一目标，不仅在健康的肝脏中，而且在患病的肝脏中也是如此。该公司的主要候选药物HRX-215是一种口服有效的小分子，目前正在进行Ib/IIa期试验，它选择性地抑制有丝分裂原激活蛋白（MAP）激酶激酶4（MKK4），MKK4是肝脏再生的主要调节因子。凭借在临床试验中证实的安全性，HepaRegeniX正在推进HRX-215，以预防肝切除术后肝衰竭，促进较小的活体供体肝移植，并治疗严重的酒精相关性肝炎。除了肝脏疾病外，该公司还在开发HRX-233，以针对KRAS驱动的肿瘤中的激酶抑制剂治疗耐药性。

HepaRegeniX得到了经验丰富的生命科学投资者的支持，包括Vesalius Biocapital IV、Novo Holdings A/S、Boehringer Ingelheim Venture Fund (BIVF)、Coparion、High-Tech Gründerfonds、Ascenion GmbH和Wellington Partners。

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HepaRegeniX GmbH
Elias Papatheodorou
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