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  • ACTengine® IMA203 GEN1 TCR-T针对PRAME的肿瘤抗原的T细胞重定向癌免疫治疗显示在黑色素瘤患者中的50%(6/12)确诊ORR,中位缓解持续时间(mDOR)随着14.4个月的中位随访时间尚未达到,包括超过15个月后继续缓解的反应;IMA203 GEN1继续良好耐受;公司计划在2024年启动PRAME在黑色素瘤中的注册研究II期临床试验;2024年第一季度将更新其临床开发计划;
  • 首次报告ACTengine® IMA203CD8 GEN2针对PRAME的TCR-T细胞重定向癌免疫治疗的临床数据显示56%(5/9)确诊ORR,耐受性可控,同时显示增强的药理学和不同的反应模式,最长持续反应超过12个月;
  • 开始在非黑色素瘤指征中寻找信号,包括卵巢癌、子宫癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌,优先考虑使用IMA203CD8 GEN2;
  • TCER® IMA402:首例患者就诊于评估公司下一代半衰期延长TCR双特异性药物IMA402针对PRAME的I/II期临床试验;
  • Immatics和Moderna宣布了一个战略性的多平台合作,将Immatics的靶点和TCR平台与Moderna的 cutting-edge mRNA技术相结合,开发创新性的肿瘤治疗药物;Immatics收到1.2亿美元的前期付款,总交易额可能超过17亿美元;
  • Bristol Myers Squibb注资3,500万美元;
  • 截至2023年9月30日,现金及现金等价物以及其他金融资产为3.88亿美元,不包括从Moderna收到的1.2亿美元前期付款,总计超过5亿美元,预计现金流量可持续到2026年。

(SeaPRwire) –   2023年11月14日 德国图宾根和美国休斯敦 – (纳斯达克股票代码: IMTX;“Immatics”)是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于T细胞重定向性癌症免疫治疗的发现和开发。公司今天提供了业务更新并报告截至2023年9月30日的第三季度财务业绩。

“Immatics在本季度取得了良好的进展,在临床项目的推进和业务发展方面都取得了稳步进展。包括Bristol Myers Squibb的股权投资、与Moderna启动的长期战略合作、IMA402临床试验首例患者就诊以及现在IMA203 GEN1和GEN2单药TCR-T治疗的临床数据更新,这些数据显示其在晚期实体瘤患者中可能产生持久的临床效益。” Immatics首席执行官兼联合创始人Harpreet Singh说。“随着我们2024年将IMA203推向重要临床试验,加上超过5亿美元的资金余额,我们已准备就绪进入2024年。我们期待提供IMA401针对MAGEA4/8和IMA402针对PRAME的两种下一代TCR双特异性药物的首批临床数据,以及其他更新。”

2023年第三季度公司进展与重要事件

ACTengine® IMA203

2023年11月8日,公司更新了ACTengine® IMA203在复发/复发固体肿瘤患者(截止日期为2023年9月30日)的临床I期试验的中期数据。更新重点关注在新确定的推荐II期剂量(RP2D,1.0-10×109总TCR-T细胞)下黑色素瘤患者中的IMA203 GEN1,以及IMA203CD8 GEN2的首批临床数据。

黑色素瘤患者在RP2D下治疗的IMA203 GEN1在Ia期和A组:

  • 更新了首代IMA203的中期数据,其包含功能性CD8 T细胞,针对PRAME的HLA-A*02表位肽。
  • 安全人群(接受细胞输注的16例患者):IMA203 GEN1单药继续良好耐受。16例患者均出现细胞减少(1-4级),这与淋巴脾脏清除相关。大多数患者出现轻中度细胞因子释放综合征(CRS),其中10例(63%)为1级,5例(31%)为2级,1例(6%)为3级CRS。观察到1例非严重的轻度(1级)免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。未观察到剂量依赖性CRS增加、剂量限制毒性(DLT)和与IMA203相关的死亡。非黑色素瘤患者给予IMA203 GEN1后的安全性概况与黑色素瘤亚组一致。
  • 疗效人群(接受至少1次疗效评估的13例患者):患者接受中位总输注剂量为1.73×109IMA203 TCR-T细胞(范围1.07-5.12×109TCR-T细胞)。大多数患者经受过中位4线系统治疗,其中中位2线检查点抑制剂;8例皮肤黑色素瘤患者均不敏感于检查点抑制剂,5例曾接受BRAF抑制剂治疗。
  • 50%(6/12)确诊客观反应率(cORR)和62%(8/13)初步ORR。
  • 反应持续超过12个月的1例患者,超过15个月的2例患者。
  • 中位反应持续时间(mDOR)尚未达到(最短2.2个月,最长14.7个月),中位随访时间为14.4个月。
  • 开发策略:Immatics最近从FDA获得IMA203 GEN1在多种PRAME表达实体瘤中的研究批准,包括黑色素瘤和眼黑色素瘤,并计划2024年启动一项PRAME黑色素瘤注册研究II期临床试验,可能结合眼黑色素瘤。公司正与FDA讨论临床试验人群、设计和CMC方面准备注册研究II期临床试验的细节,预计2024年第一季度将更新其临床开发计划。

C组IMA203CD8 GEN2:

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  • 首次报告第二代IMA203CD8临床数据,其包含功能性CD8 和 CD4 T细胞,针对PRAME的HLA-A*02表位肽。
  • 12例患者在篮式试验中给予IMA203CD8 GEN2,分别在DL3(0.2-0.48×109TCR-T细胞/m2BSA)、DL4a(0.481-0.8×109TCR-T细胞/m2BSA)和DL4b(0.801-1.2×109TCR-T细胞/m2)给药,中位总输注剂量为1.17×109IMA203CD8 TCR-T细胞(范围0.64-2.05×109TCR-T细胞)。
  • 所有患者均经受过中位3线系统治疗。
  • IMA203CD8 GEN2表现出可控的耐受性。12例患者均出现细胞减少(1-4级),与淋巴脾脏清除相关。11例(92%)患者出现细胞因子释放综合征(CRS),其中8例(67%)为1-2级CRS,2例(17%)为3级CRS(均在DL4b给药),1例(8%)为4级CRS(在DL4b给药)。后者1例还报告4级神经毒性。其他患者未报告ICANS或神经毒性。未观察到与IMA203CD8相关的死亡。DL4b给药的2例患者报告剂量限制毒性(DLT)。DL3和DL4a给药的所有患者未报告DLT。DL4a剂量组仍在开展。
  • 在各剂量水平初步观察到临床活性,cORR为56%(5/9),初步ORR为58%(7/12)(RECIST 1.1标准)。
  • 7例反应中6例(包括2例未确诊但无随后扫描的反应)持续到数据截止,最长反应超过12个月。
  • 中位反应持续时间(mDOR)尚未达到(最短2.0个月,最长11.5个月),中位随访时间为4.8个月。
  • 11例患者肿瘤大小减少,2例初期稳定期后转为部分缓解。
  • 转录本水平数据显示IMA203CD8 GEN2的增强药理学:在较低剂量水平即可观察到反应趋势。
  • 与GEN1相比,GEN2显示出不同的反应模式。
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