(SeaPRwire) – 上海,2024年1月9日 —— 上海君实生物药业股份有限公司(“君实生物”,港交所:1877;上交所:688180)是一家致力于新药研发和商业化的创新驱动型生物制药公司,今天宣布在《自然医学》杂志上发表了TORCHLIGHT(NCT04085276)研究结果,TORCHLIGHT是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,旨在比较在新诊断的转移性或复发性三阴性乳腺癌患者中,托里拓单抗与安慰剂联合纳帕替尼的疗效和安全性。
TORCHLIGHT是中国首个在晚期三阴性乳腺癌免疫治疗领域获得积极结果的III期注册研究。该研究在全国56家医院进行,主要研究者是中国人民解放军总医院肿瘤科主任江泽飞教授,他同时也是中国临床肿瘤学会(CSCO)副主席和秘书长。
“利用国产免疫药物和设计,应对中国患者晚期三阴性乳腺癌的挑战,TORCHLIGHT取得了令人鼓舞的结果,为部分三阴性乳腺癌患者提供了延长生存的机会。”江泽飞教授表示。
从2018年12月25日至2022年11月30日,本研究共纳入并随机分组531例患者,实验组(n=353,给予托里拓单抗和纳帕替尼)与对照组(n=178,给予安慰剂和纳帕替尼)的比例为2:1。其中PD-L1阳性三阴性乳腺癌患者有300例,分别为实验组200例和对照组100例。主要终点为BICR评估的PD-L1阳性亚组和全Intent治疗(ITT)人群的无进展生存期(PFS)。次要终点包括PD-L1阳性和ITT人群的总生存(OS)、1年和2年OS率、研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)以及安全性。
TORCHLIGHT结果显示,在PD-L1阳性转移性或复发性三阴性乳腺癌患者中,托里拓单抗联合纳帕替尼相比单独使用纳帕替尼,显著延长了PFS,同时安全性可控。
在2022年11月30日的预设中间分析截止时间,PD-L1阳性人群中,BICR评估的PFS在托里拓单抗组明显优于对照组(中位PFS分别为8.4个月与5.6个月;HR=0.65,95%CI 0.470–0.906,P=0.0102),已经超过预设的有效性判断标准0.0273。1年PFS率分别为41.9%与24.4%,2年PFS率分别为23.5%与14.5%。ITT人群中BICR评估的PFS也显示类似改善。中位PFS分别为8.4个月和6.9个月,HR为0.77(95%CI 0.602–0.994),P=0.0445。
根据预设的描述性OS分析,PD-L1阳性人群中托里拓单抗组似乎显示出延长OS的趋势,中位OS分别为32.8个月与19.5个月(HR=0.62,95%CI 0.414–0.914,面值P=0.0148)。1、2、3年OS率分别为82.6%对73.0%、64.6%对43.5%以及47.9%对33.0%。ITT人群中也显示类似OS改善,中位OS分别为33.1个月与23.5个月(HR=0.69,95%CI 0.513–0.932,面值P=0.0145)。1、2、3年OS率分别为81.0%对77.6%、61.0%对47.2%以及48.4%对32.1%。
托里拓单抗组患者的DoR明显长于对照组,在PD-L1阳性亚组和ITT人群中,中位DoR分别为10.8个月与5.6个月(HR=0.55,95%CI 0.366–0.830,面值P=0.0040);8.5个月与6.9个月(HR 0.64,95%CI 0.468–0.881,面值P=0.0060)。
两组不良事件(AEs)发生率(分别为99.2%与98.9%)、≥3级AEs发生率(分别为56.4%与54.3%)和死亡AEs发生率(分别为0.6%与3.4%)相当。
2023年5月,Junshi Biosciences的托里拓单抗联合白蛋白结合型培美曲塞治疗PD-L1阳性(CPS≥1)初治转移性或复发性三阴性乳腺癌的补充新药申请被中国药品监督管理局(NMPA)受理。
“我很高兴看到TORCHLIGHT研究再次取得新的成就。”Junshi Biosciences全球研发总裁邹建军表示,“TORCHLIGHT的一系列成功离不开患者、研究人员和研发团队的合作与决心。该研究的突破性结果有望满足临床未解决的需求,为中国三阴性乳腺癌患者提供更好的治疗选择。”
关于托里拓单抗
托里拓单抗是一种针对PD-1的单克隆抗体,能够阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用,并促进受体内吞功能。阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用可以增强免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞的能力。
君实生物已在全球范围内开展了40多项公司主导的托里拓单抗临床研究,涵盖15多种适应症,进行地区包括中国、美国、东南亚和欧洲。评估托里拓单抗安全性和有效性的在研或已完成的关键性临床试验涵盖广泛的肿瘤类型,如肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等。
在中国,托里拓单抗是首个批准上市的国产PD-1单克隆抗体(在中国批准上市的商品名为TUOYI®)。目前,托里拓单抗在中国已获得7项适应症批准:
- 标准系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤;
- 经过至少两线系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌;
- 未能耐受铂类化疗或铂类化疗后12个月内复发的局部晚期或转移性泌尿系统癌;
- 联合顺铂和吉西他滨作为一线治疗局地复发或转移性鼻咽癌的首选方案;
- 联合紫杉醇和顺铂作为不可切除的局地晚期或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗;
- 联合培美曲塞和铂类药物作为EGFR基因和ALK基因双阴性、不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗;
- 联合化疗作为可切除III期A-IIIB期非小细胞肺癌的术前治疗,随后单药作为辅助治疗。
前六项适应症已列入国家医保目录(2023版)。托里拓单抗是国家医保目录中唯一适应黑色素瘤治疗的PD-1单抗。
在美国,美国食品药品监督管理局(FDA)已于2023年10月批准托里拓单抗联合顺铂和吉西他滨作为局地复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗,以及托里拓单抗单药治疗曾接受铂类化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。FDA还授予托里拓单抗2项突破性治疗药物资格,1项快速审批资格,以及5项孤儿药物资格。
在欧洲,欧洲药品管理局(EMA)和英国医疗保健产品监管局(MHRA)已受理托里拓单抗联合顺铂和吉西他滨用于局地复发或转移性鼻咽癌一线治疗,以及托里拓单抗联合紫杉醇和铂类药物用于不可切除的食管鳞状细胞癌的营养性治疗的上市许可申请。
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