(SeaPRwire) –   上海,中国,2024年1月17日 —— 上海君实生物技术股份有限公司(“君实生物”,港交所:1877;上交所:688180),一家致力于新药研发和商业化的创新驱动型生物制药公司,今天宣布在《美国医学会杂志》上发表了NEOTORCH(NCT04158440)临床试验中III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者早期事件无进展(EFS)的预定中期分析结果。NEOTORCH是一项随机双盲安慰剂对照III期临床试验,旨在评估配合手术前化疗与单独化疗相比,托利帕利单抗联合配合手术前铂类化疗在可切除II期或III期NSCLC患者中的疗效和安全性。

NEOTORCH是世界上首个III期临床研究,评估肺癌手术前治疗(包括术前和术后治疗)中抗PD-1单克隆抗体的应用,并获得了正面EFS结果。NEOTORCH的最新研究结果已于2023年4月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的主题演讲中进行口头报告,并于ASCO年会上报告。

“无论是从临床诊断和治疗层面,还是从临床研究能力来看,我们已经从一个‘追随者’逐渐转变成一个‘平等者’,甚至在某些方面成为一个‘领导者’。越来越多源于中国并走向全球的创新解决方案,最终改变国际治疗标准。《JAMA》杂志发表NEOTORCH结果,标志着一个起点。中国的‘3+1+13’手术前治疗模式具有最高的依据医学价值,将建立肺癌在中国乃至全球的新治疗标准,为患者带来根本性变革,改变肺癌的诊断与治疗格局。”上海胸科医院吕顺医生(NEOTORCH的主要研究者)表示。

作为一项手术前治疗III期临床研究,NEOTORCH在中国招募了可切除III期NSCLC患者样本量最大的501例患者。其中404例III期NSCLC患者(托利帕利单抗+化疗组202例,安慰剂+化疗组202例)纳入此次中期分析。患者以1:1的比例随机分配到托利帕利单抗或安慰剂组,每3周给予1次,联合铂类化疗3个疗程前,1个疗程后手术,随后给予托利帕利单抗或安慰剂单药治疗,最多13个疗程。

截至2022年11月30日(中位随访时间18.3个月),结果显示,托利帕利单抗联合手术前化疗可显著改善可切除III期NSCLC患者的早期事件无进展时间,且该治疗策略的安全性可控。

对于主要结果-早期事件无进展时间(由研究者评估),托利帕利单抗组的中位时间未达到,而安慰剂组为15.1个月(风险比0.40[95%CI,0.28-0.57],P<0.001)。主要病理反应率(另一主要结果,由独立盲目病理评审专家评估)在托利帕利单抗组为48.5%,安慰剂组为8.4%。完全病理反应率(次要结果,由独立盲目病理评审专家评估)在托利帕利单抗组为24.8%,安慰剂组为1.0%。

在托利帕利单抗组中,82.2%(166/202)的患者进行了手术,其中95.8%的手术被分类为R0级。在安慰剂组中,73.3%(148/202)的患者进行了手术,其中92.6%的手术被分类为R0级。在进行手术的患者中,两组的中位无病生存时间(由研究者评估)分别为未达到和19.3个月(HR=0.50[95%CI,0.33-0.76],P<0.001)。两组的中位总生存时间分别为未达到和30.4个月(HR=0.62[95%CI,0.38-1.00])。

“NEOTORCH重要研究结果发表在《JAMA》上,体现出国际学术界对托利帕利单抗和世界首个‘3+1+13’手术前免疫治疗模式在肺癌领域的认可。我们预计托利帕利单抗将引领中国肺癌手术前治疗进入新的时代。君实生物还将继续创新,旨在为患者带来更先进和改进的治疗选择。”君实生物总经理兼首席执行官邹建军医生表示。

关于托利帕利单抗

托利帕利单抗是一款针对PD-1的单克隆抗体,旨在阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用,并提高内吞功能。阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用可以增强免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞的能力。

君实生物已在中国、美国、东南亚和欧洲等地开展了40多项公司赞助的托利帕利单抗临床研究,涵盖15多种适应症。正在或已完成的关键性临床试验评估了托利帕利单抗在肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等多个肿瘤类型中的安全性和疗效。

在中国,托利帕利单抗是首个批准上市的国产抗PD-1单抗(在中国批准上市的商品名为脱依®)。目前,托利帕利单抗在中国获得7项适应症批准:

1. 标准系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤;
2. 至少两线以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌;
3. 铂类化疗失败或在铂类化疗后12个月内复发的局部晚期或转移性膀胱癌;
4. 联合顺铂和吉西他滨作为一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌的首选方案;
5. 联合紫杉醇和顺铂作为不可切除的局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌的一线治疗;
6. 联合紫杉醇和铂类作为EGFR基因突变阴性和ALK基因突变阴性的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的一线治疗;
7. 联合化疗作为可切除IIIa-IIIB期非小细胞肺癌的手术前治疗,随后单药作为辅助治疗。

前六项适应症已纳入国家医保目录(2023版)。托利帕利单抗是唯一被纳入国家医保目录治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗。

在美国,美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年10月批准了托利帕利单抗联合顺铂和吉西他滨作为转移性或局部复发性鼻咽癌一线治疗的生物制品许可申请,以及托利帕利单抗单药治疗铂类化疗失败的复发性、不可切除性或转移性鼻咽癌。FDA还为托利帕利单抗治疗鼻咽癌授予2项突破性治疗药物资格,治疗黑色素瘤获得1项快速通道资格,治疗食管癌、鼻咽癌、黑色素瘤、软组织肉瘤和小细胞肺癌获得5项孤儿药物资格。

在欧洲,欧洲药品管理局(EMA)和英国医疗保健产品监管局(MHRA)于2022年12月和2023年2月接受了托利帕利单抗联合顺铂和吉西他滨用于不可切除的局部晚期/复发或转移性鼻咽癌一线治疗的营销许可申请,以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌一线治疗的营销许可申请。

在澳大利亚,澳大利亚治疗品管理局(TGA)于2023年11月接受了托利帕利单抗的新化学实体申请。TGA还为托利帕利单抗治疗鼻咽癌授予孤儿药物资格。

关于君实生物

君实生物(港交所:1877;上交所:688180)成立于2012年12月,是一家致力于新药研发和商业化的创新驱动型生物制药公司。公司已在新药研发、生产和销售等多个环节建立起广泛的平台。