香港, 2024年5月14日 – (亚太商讯 via SeaPRwire.com) – 今日,云顶新耀旗下全球首个IgA肾病的对因治疗药物耐赋康®在中国成功开出首张处方,这不仅开启了国内IgA肾病对因治疗的新篇章,更标志着耐赋康®在中国大陆的成功商业化,正式惠及广大患者。

耐赋康®(NEFECON®)是一种布地奈德肠溶胶囊,作为全球唯一专门针对IgA肾病的对因治疗药物,它通过靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节作用,能显著减缓肾功能下降。NefIgArd 3期全球临床试验的结果表明,在中国人群中,耐赋康®能够将肾功能衰退速度降低约66%,预计可将疾病进展至透析或肾移植的时间延长12.8年。2024年世界肾脏病大会上公布的最新分析结果进一步证实,对于疾病进展较快的中国患者,耐赋康®可能在延缓肾功能下降方面提供更大的益处,同时不会影响患者的生活质量。

耐赋康®不仅是全球首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的IgA肾病对因治疗药物,也是中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的国内首个及唯一的IgA肾病对因治疗药物。在云顶新耀的积极推动下,耐赋康®在亚洲范围内的上市获批和商业化进程持续取得突破性成就。2024年5月2日,耐赋康®在中国香港获得上市批准,至此,该药物已在包括中国内地、中国香港、中国澳门和新加坡在内的四个云顶新耀授权区域内成功上市。

作为一家专注于创新药物和疫苗研发、临床开发、生产及商业化的生物制药企业,云顶新耀始终致力于肾病、抗感染疾病和自身免疫性疾病等领域,旨在满足患者的临床需求,并提供创新的治疗方案。中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一。据估计,中国大约有500万IgA肾病患者,每年新增确诊患者超过10万人。耐赋康®在中国大陆的成功商业化上市,对于IgA肾病患者具有重大意义,不仅为他们提供了及时的对因治疗,也为临床医生提供了新的治疗选择,从而改善了患者的治疗前景。

为了满足IgA肾病患者的巨大临床需求,云顶新耀不断探索创新模式,致力于提升患者用药的可及性和可负担性。此次,耐赋康®的首张处方通过互联网医院形式顺利开出,打破了时间和空间的界限,确保患者能够及时获得治疗,大幅提升了医疗服务的可及性。2023年6月,作为产品上市前的重要准备工作,公司在海南博鳌试验区启动早期准入计划,约700名患者受益。同年12月,随着耐赋康®在中国澳门获得新药上市批准,慈善基金会也启动了患者援助项目,为在中国澳门使用耐赋康®的中国大陆公民提供资金支持,约400名患者注册参与。此外,有20,000多名中国大陆IgA肾病患者登记基金会的患者援助项目。这些项目不仅反映了中国患者对耐赋康®的迫切需求,也为该药物在中国大陆的快速商业化铺平了道路。随着耐赋康®在中国大陆的商业化上市,云顶新耀启动了“护肾赋康援助项目”,为使用该药的成人患者提供援助,以减轻他们的经济压力。

巨大的市场需求预示着云顶新耀在商业化方面的广阔前景。根据公司2023年的业绩报告,依嘉®和耐赋康®两款产品自23年7月底和12月在中国大陆及澳门上市以来,助力公司实现了1.26亿元人民币的收入,同比增长达到884%。随着耐赋康®在中国大陆的成功商业化,以及伊曲莫德(VELSIPITY®)在中国澳门的新药上市许可申请获批,云顶新耀的产品组合已日趋完善,商业化布局步入收获期。

2024年是云顶新耀商业化的关键之年。公司设定了7亿元人民币的收入指引,并预计已上市和即将上市的产品矩阵将助力公司达到百亿销售峰值,确保稳定的现金流。在首席执行官罗永庆的领导下,公司通过升级“双轮驱动模式“—自主研发与授权引进相结合的策略,加速实施管线增长战略。这一策略不仅强化了公司在核心领域的竞争力,还通过现有的临床和商业化能力形成协同效应,助力实现公司的战略目标。可以预见,在罗永庆的领导下,云顶新耀将充分发挥其商业化潜力,开创更加辉煌的未来。

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