马里兰州银泉市,2023年9月15日——今天,美国食品药品监督管理局宣布,它正采取新的步骤,进一步现代化其对创新动物和兽医产品的评估方法,以增加监管灵活性、可预测性和效率。

今天发布的动物和兽医创新议程列出了四个目标,并详细介绍了该机构兽医药品中心(CVM)为促进产品开发和实施智能、基于风险的方法来监管现代动物和兽医产品而采取的支持行动。这些行动将进一步使该机构为持续的科学和技术发展做好准备,同时帮助将安全有效的产品引入市场。

新的议程适用于诸如仅在动物肠道内工作以提高营养效率和生产力的新型食品成分;动物生物技术产品,如动物细胞和组织产品(ACTPs)以及动物体内的有意图基因改造(IGAs);培养动物食品成分等。它还旨在鼓励开发用于满足人类和动物未满足需求的产品——特别是针对为在动物中使用而设计和批准的靶向治疗的缺乏。

“近年来出现的新兴技术有可能为兽医和食品生产者支持人类和动物健康创造新的局面。FDA致力于帮助开发者将能够增强公共卫生、动物健康和食品生产的产品引入市场,同时让消费者对FDA的高标准充满信心,”FDA局长罗伯特·M·卡利夫博士说。“这一全面议程旨在加速智能监管途径,增强公众对FDA对这些产品监管的持续信心,同时避免对行业未来进步造成不必要的障碍。”

FDA计划重新评估其动物和兽医产品审查计划和流程,并在适当的情况下对其进行调整,以适应使用创新技术开发的产品的多样性。例如,该机构一直与国会就新的立法权威进行合作,该立法将为动物营养物质(影响饲料效率、减少废物输出或减少从动物制成的食品中的病原体等质量的新型食品成分)引入新的审批途径。

现代化产品审查程序将使该机构能够关注使用新兴技术开发的产品提出的具体问题,为审查流程带来清晰性和可预测性。优化监管流程以进行智能监管,将确保全国继续对FDA长期的安全评估标准充满信心,并享受兽医学和食品生产领域尖端创新的好处。

认识到人类、动物及其共享环境的健康是相互关联的,这一概念被称为“一体健康”,这项努力还关注于连接该机构内部跨学科的专家。这就是为什么该议程承诺CVM将继续与该机构的首席科学家办公室合作——一个支持FDA监管使命所依赖的研究、科学和创新的跨部门办公室——以利用和扩展全机构的科学专业知识。

“这一激动人心的技术进步时期既是一个继续以支持和激励创新的方式现代化我们方法的机会,”CVM主任特蕾西·福法说。“这些新型动物和兽医产品有可能对人类和动物健康产生真正的影响,我们有责任确保它们是安全有效的。这个议程将引领我们向前发展,同时保护公共健康并确保消费者的信心。”

作为这一议程的一部分,该机构正在扩大受欢迎的兽医创新计划(VIP),以包括ACTPs和IGAs开发者与FDA互动的其他功能。计划在今年晚些时候推出的扩展计划VIP Plus包括新的工具,这些工具将帮助产品开发,并通过根据产品的特定风险问题调整数据要求,不断提高FDA审查流程的效率。该机构还将提供先进的计算工具,允许审查员和开发者分析复杂的基因组数据。

该议程还包括计划继续投资数据现代化,重新构想CVM的科学计划愿景,并扫描可能最终导致新类型动物和兽医产品的新兴技术和科学发展。预测潜在创新将使该机构能够主动寻求信息并适应其审查流程,以评估新技术及其产生的产品提出的问题,从而减少首创产品审查的延误。

FDA打算公开跟踪其进展情况,与联邦、部落和州合作伙伴合作,并就此议程的某些要素征求公众意见,因为它将继续实施科学合理、基于风险的监管方法,推动创新同时保护公共健康。

媒体联系人:维罗妮卡·普法弗勒,301-310-2576

消费者询问:888-INFO-FDA

FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构,通过确保人类和兽医药品、疫苗及其他生物制品的安全性、有效性和安全性,以及医疗设备的安全性和安全性,保护公众健康。该机构还负责我们国家食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射电子产品的安全性和安全性,以及监管烟草产品。

来源 U.S. Food and Drug Administration