(SeaPRwire) – (温哥华,不列颠哥伦比亚省)–2023年11月14日 – (CSE:DTC)(OTC Pink:DTCFF)(FSE:DTC)(“Defence”或“公司”)是一家致力于免疫肿瘤领域的领先加拿大生物技术公司,很高兴宣布它于2023年11月9日成功向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一项新药研究(IND)申请,以其ACCUM-002TM Dimer CDCA-SV40通常称为“AccuTOX®”的可注射抗癌分子,治疗实体肿瘤。
AccuTOX®是最初的Accum®分子的衍生物,据报道可以从多个方面针对癌症。AccuTOX®破坏内质网膜,导致细胞内运输机制受损。AccuTOX®还可以触发致伤性效应,阻断癌细胞通常用于修复其受损基因组的DNA修复机制,并诱导一种免疫性细胞死亡形式,能够“开启”免疫系统。在Dr. Moutih Rafei的监督下,AccuTOX®在前临床动物模型中的测试中损害了肿瘤生长,导致实体T细胞淋巴瘤、黑色素瘤或乳腺癌动物的“70-100%”生存率。
IND申请包括许多研究的数据、报告和概述总结,以评估AccuTOX®在体外和体内的药理学、药代动力学和毒理学,包括癌症模型。此外,申请还描述了用于人体临床试验的药物物质和药品的制备。IND的主要目的是与FDA分享广泛的非临床数据,支持AccuTOX®首次给人体使用时的可接受安全性。FDA将审查申请,并确定数据是否足以Defence开始I期临床试验,可能在2024年第一季度至第二季度。
“我们对Defence成功提交了其首个IND申请感到兴奋和激动,这代表着AccuTOX®进入临床的一个重要里程碑。我们期待与加州大学洛杉矶分校Hope医院的临床研究人员合作,研究这一重要和创新的黑色素瘤和其他实体肿瘤治疗候选药物。”Defence Therapeutics总裁兼首席执行官Sébastien Plouffe说。“鉴于肿瘤临床中不断出现的困难,我们认为AccuTOX®的治疗应用提供了一种新的和强大的方法来对抗癌症。”他补充说。
此次临床I期试验的主要目标(一旦批准)是确定最佳治疗剂量范围,以便临床医生可以与BMS公司包含抗LAG3和抗PD-1的Opdulag®药物一起给予AccuTOX®。在为准备IIa期篮式肿瘤试验而监测治疗患者时,还将监测几个次要参数,包括治疗效果。
根据Precedence Research预测,全球癌症治疗市场规模预计将从2022年的1,640亿美元增长到2032年的3,936.1亿美元,复合年增长率为9.20%。
2022年至2032年癌症治疗市场规模(美元十亿)
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关于Defence:
Defence Therapeutics是一家上市生物技术公司,致力于利用其专有平台工程下一代疫苗和ADC产品。Defence Therapeutics平台的核心是ACCUM®技术,它可以精确地将疫苗抗原或ADC以原始形式送达靶细胞。因此,可以实现对癌症和传染病等严重疾病的更高效和更强效。
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Sebastien Plouffe 总裁兼首席执行官
电话:(514) 947-2272
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