- 3 期研究的后续结果：切换期至第 18 个月
- 该研究表明，在切换前后，SB16 在疗效、药代动力学、药效动力学、安全性及免疫原性方面均与参考去骨单抗相当。
(SeaPRwire) – 韩国，仁川，2024 年 5 月 27 日——Samsung Co., Ltd. 今天在 2024 年欧洲钙组织学会 (ECTS) 大会上，以口头报告的形式，公布了作为 Prolia（1）（地舒单抗）拟生物类似药的 SB16 的 3 期研究的后续结果。该大会于 5 月 25 日至 28 日在法国马赛举行。3 期研究长达 12 个月的结果已在 2023 年美国骨质和矿物质研究学会 (ASBMR) 年会上公布，而今天公布的新数据是切换期的结果，显示在长达 18 个月的时间内，SB16 和参考地舒单抗相当。
在此 3 期、随机、双盲研究中，绝经后骨质疏松症患者以 1:1 的比例随机接受 60 毫克的 SB16 或参考地舒单抗 (DEN)，分别在第 0 个月和第 6 个月进行皮下注射。在第 12 个月，患者被重新随机分配至切换期，以继续接受治疗（SB16+SB16 或 DEN+DEN）或从 DEN 切换至 SB16（DEN+SB16）。疗效、药代动力学 (PK)、药效动力学 (PD)、安全性以及免疫原性持续至第 18 个月。
对 3 期研究的后续结果表明，在疗效、药代动力学、药效动力学、安全性及免疫原性方面，切换至 SB16 均与参考去骨单抗相当，且长达 18 个月。
在第 18 个月，腰椎骨密度 (BMD) 与基线相比的变化百分比 (%) 均值相近。在第 18 个月，腰椎骨密度与基线相比的变化百分比 (%) 的最小二乘均值 (LSM) 对于 SB16 和 SB16 为 6.77（标准误差：0.286）。对于完整分析人群，腰椎骨密度变化的 LSM 差异为 SB16 + SB16 组与 DEN+DEN 组之间为 -0.03%（90% CI [–0.85, 0.79]），而 DEN+SB16 组与 DEN+DEN 组之间为 -0.52（90% CI [–1.48, 0.43]）。在第 18 个月，总髋部 BMD 和股骨颈 BMD 与基线相比的变化百分比 (%) 均值在各个治疗组之间也相当。
2024 年 ECTS 大会上公布的 SB16 摘要详细信息如下：
| 报告标题 | 报告详细信息 |
| 一项随机、双盲 III 期研究，用于比较绝经后骨质疏松症患者中 SB16（拟地舒单抗生物类似药）与参考地舒单抗：18 个月的结果 | 会议：并发口头报告 2：骨质疏松症 日期/时间：2024 年 5 月 27 日，09:15- 09:25 中欧时间 口头报告编号：COP14 作者： Richard Eastell、Bente Langdahl、尹硕忠、Rafal Plebanski、Edward Czerwinski、Eva Dokoupilova、Jerzy Supronik、Jan Rosa、Andrzej Mydlak、Anna Rowinska-Osuch、奇铉白、Audrone Urboniene、Robert Mordaka、安素姬、吕熙英、池智淑 |
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1 Prolia 是 Amgen 的商标。
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