• 为HADLIMA（阿达木单抗-bwwd）进行的可互换性研究是根据FDA颁布的《行业指导》进行的，在切换组和持续服用参考产品Humira组之间，主要的药代动力学（PK）终点以及功效、安全性和免疫原性均具有可比性

• SB17三期研究的52周结果显示，与参考乌司奴单抗相比，SB17的长期功效、安全性和免疫原性得到证明，包括从乌司奴单抗切换至SB17

(SeaPRwire) –   韩国仁川，2024年3月09日–Samsung Bioepis Co., Ltd.在2024 年美国皮肤病学会（AAD）年会上展示了针对其免疫学产品组合的两项新研究结果，2024年美国皮肤病学会（AAD）年会于3月8日至12日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行。

“我们很高兴在AAD年会上展示我们免疫学产品组合的新临床数据。我们将继续致力于获得有力的科学证据，证明与参考产品具有可比的功效和安全性，包括从参考产品切换至生物类似药的数据。”Samsung Bioepis生产评价团队主管，副总裁Ilson Hong表示。

SB5是Humira¹（阿达木单抗）的生物类似药，已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，以HADLIMA™（阿达木单抗-bwwd）品牌上市，目前正在接受FDA的审查，以基于4期研究结果作为Humira的可互换生物类似药上市。此4期随机、双盲、平行组、多剂量、活性对照多中心研究（[研究的NCT号]）评估了两组患有中度至重度斑块状银屑病的成年患者的药代动力学（PK）、有效性、安全性，以及免疫原性：接受参考产品Humira和高浓度制剂SB5（40mg/0.4 mL）之间切换的患者与连续接受参考产品的患者。该可互换性研究达到了在第23-25周AUC_tau 和第23-25周C_max的主要终点，证明切换组和持续服用参考产品的治疗组之间具有可比性。其他终点，包括有效性、安全性和免疫原性，也具有可比性。

2019年7月，FDA首次批准SB5以HADLIMA（阿达木单抗-bwwd）品牌上市，作为预充注射器和预充自动注射器的低浓度制剂（40mg/0.8 mL）。HADLIMA的预充注射器和预充自动注射器的40mg/0.4 mL高浓度制剂于2022年8月获得批准。HADLIMA于2023年7月1日进入美国商业市场，由Organon进行销售。

此外，Samsung Bioepis展示了SB17的3期研究的最终52周结果，比较了三组治疗之间的长期功效、安全性和免疫原性：SB17治疗组、参考乌司奴单抗治疗组以及在第28周从参考乌司奴单抗切换至SB17的组。研究表明，直至第52周，三组之间的功效、安全性和免疫原性具有可比性。

2024年2月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准SB17上市，其商品名为PYZCHIVA™。在美国，生物制剂许可申请（BLA）正在接受FDA的审查。如果获得批准，SB17将在欧洲和美国由Sandoz进行市场销售。

Samsung Bioepis摘要的详情如下：

关于HADLIMA（阿达木单抗-bwwd）注射剂40 mg/0.4 mL和40 mg/0.8mL

HADLIMA是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂，适用范围为：

• 类风湿关节炎：HADLIMA单独使用或与甲氨蝶呤或其他非生物疾病改善抗风湿药（DMARDs）合用，以减轻中度至重度活动期类风湿关节炎患者的体征和症状，诱导主要临床反应，延缓结构损伤的发展，改善身体功能。

• 幼年特发性关节炎：HADLIMA单独使用或与甲氨蝶呤合用，以减轻2岁及以上中度至重度活动期多关节型幼年特发性关节