• 三年随访数据继续显示,个性化mRNA癌症疫苗候选物autogene cevumeran可以在三年内持续产生多特异性T细胞反应,并可以在手术切除胰腺癌后的一些患者中延迟肿瘤复发。
• 目前在美国的多个临床试验中心正在进行autogene cevumeran在手术切除后胰腺癌患者中的随机II期临床试验,计划在全球开设更多临床试验中心。
• 胰腺癌的医疗需求很高,5年总生存率仅为8-10%^1,2,手术后复发率高达近80%³,缺乏有效治疗选择。
• Autogene cevumeran是BioNTech和Genentech联合开发的mRNA个性化癌症疫苗候选物,是BioNTech基于mRNA的个性化癌症疫苗平台iNeST的首个候选产品,目前在手术切除后的I期黑色素瘤、II/III期结肠癌和手术切除后的胰腺癌三项随机II期临床试验中进行评估。

(SeaPRwire) –   美国,2024年4月7日 – (纳斯达克: BNTX,“BioNTech”或“公司”)今天宣布了一项I期临床试验中使用mRNA个性化新抗原特异性免疫疗法(“iNeST”)候选物autogene cevumeran(也称为BNT122,RO7198457)治疗手术切除胰腺癌(“PDAC”)患者的三年随访数据。数据显示,在16例患者中,有8例患者使用autogene cevumeran可以在三年后继续产生针对编码的新抗原的活化T细胞。T细胞的持续存在与癌症疫苗反应者的中位无复发生存时间更长相关。

“这些新数据初步显示我们这个个性化mRNA癌症疫苗方法在这一医疗需求巨大的疾病中的潜在效果。结果表明,我们采用尿嘧啶mRNA-LPX技术可以促进细胞毒T细胞的活化,这可能有助于在疾病早期清除残留的肿瘤,从而延迟或预防复发,”BioNTech首席医学官、联合创始人Prof. Özlem Türeci说。“我们与Genentech合作进行的II期临床试验旨在在更大的患者人群中确认这些在手术后辅助治疗中的效果与当前标准治疗相比是否有利。我们将继续致力于个性化癌症医学的愿景,旨在帮助改进许多患者的标准治疗方案。”

结果将在2024年美国癌症研究协会年会上进行口头报告,主要内容如下:

• 在16例患者中,有8例患者使用autogene cevumeran可以产生针对编码的新抗原的高强度T细胞。
• 98%被autogene cevumeran诱导的针对个体新抗原的T细胞在治疗前从肿瘤、邻近组织和血液中检测不到。
• 80%以上的疫苗诱导的新抗原特异性T细胞在3年随访中仍能检测到。这些患者的中位无复发生存时间较长。
• 使用autogene cevumeran产生免疫应答的8例患者中,有6例在3年随访期间保持无病生存,而8例未产生免疫应答的患者中有7例出现肿瘤复发。

这项单中心I期临床试验评估了autogene cevumeran与免疫检查点抑制剂atezolizumab和标准化疗联合应用在16例手术切除胰腺癌患者中的安全性。1.5年中位随访数据于2023年5月在癌症杂志上发表。现有数据更新包括3年中位随访,由美国纽约梅奥诊所癌症中心Vinod Balachandran医生在2024年美国癌症研究协会年会上进行口头报告。

目前正在进行的一项多中心、开放性、随机II期临床试验,由Genentech在BioNTech的合作下赞助。该试验将研究在手术切除胰腺癌患者中,使用autogene cevumeran联合免疫检查点抑制剂atezolizumab和化疗与当前标准mFOLFIRINOX化疗相比的疗效和安全性。II期临床试验目前在美国多个临床试验中心开展招募,计划在全球开设更多临床试验中心。Autogene cevumeran由BioNTech和Genentech联合开发,目前在I期黑色素瘤、II期结肠癌和II期胰腺癌三项随机II期临床试验中进行评估。

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关于手术切除后的胰腺癌
胰腺癌是美国癌症相关死亡的主要原因之一⁴,约90%的患者在诊断后两年内死亡⁵。手术切除结合系统性细胞毒化疗显示可以改善临床结果;但是,即使进行手术切除,复发率仍然很高,辅助化疗后5年总生存率仅约20%⁶,没有辅助化疗的患者5年总生存率仅为8-10%^i,ii。因此,手术切除后的新型治疗是胰腺癌患者的医疗需求。

关于iNeST(个性化新抗原特异性免疫疗法)
iNeST免疫疗法是根据每个患者肿瘤特点定制的个性化癌症治疗。它包含未经修改的优化药代动力学的mRNA,编码高达20个患者特异的新抗原,这些新抗原是通过实时下一代测序和新抗原发现的生物信息学方法识别出来的。新抗原是癌细胞产生而正常细胞不产生的蛋白,可以被免疫细胞识别。mRNA使用BioNTech自主研发的静脉注射RNA-脂质复合物递送系统包裹,该系统旨在提高稳定性和定向递送到树突细胞。通过分析每个患者的肿瘤,BioNTech可以识别可能作为新抗原帮助免疫系统识别癌细胞的癌变突变。每个个性化癌症疫苗都编码可能性最高的新抗原候选物。为此,BioNTech开发了按照GMP条件进行的定制生产流程。Autogene cevumeran目前在各种实体瘤如I期黑色素瘤、II期结肠癌和II期胰腺癌进行评估。

iNeST制备流程的视频资料和图片可以在BioNTech网站新闻中心部分找到。

关于BioNTech
BioNTech是一家全球性的新一代免疫治疗公司,致力于癌症和其他重大疾病的新型治疗方法研发。BioNTech利用广泛的计算发现和治疗药物平台,实现新生物制药快速开发。其广泛的肿瘤产品管线包括个性化和非个性化mRNA治疗、创新型CAR-T细胞、多种蛋白质治疗包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和ADC治疗以及小分子治疗。凭借在mRNA疫苗开发方面的深入专业知识和自主GMP生产能力,BioNTech及其合作伙伴正在开发多种mRNA传染病疫苗,同时还在积极开发广泛的肿瘤产品管线。BioNTech与包括Biotheus、DualityBio、复星医药、Genentech、罗氏集团在内的多个全球和专业医药合作伙伴建立了广泛关系网络。