(SeaPRwire) –   — 临床IIIb期数据显示,一线治疗患者中位无进展生存期为13.7个月,中位总生存期未达到—

— 如果获批,将确认2021年有条件批准并扩大适应症至更多患者—

香港和上海,中国,以及美国新泽西州弗洛罕公园,2024年3月27日 — HUTCHMED(中国)有限公司(“公司”)(纳斯达克/AIM: HCM; 香港交易所:13)今天宣布,有关savolitinib用于治疗成人局限期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者,其中MET外显子14跳跃突变,补充新药申请(“sNDA”)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理审查。如果获批,savolitinib的新标签指征将扩大至包括一线治疗患者在内的中国。

Savolitinib此前已在中国获得有条件批准,用于治疗MET外显子14跳跃突变NSCLC患者,其中患者在先前系统治疗失败或不能耐受化疗。Savolitinib在我们合作伙伴阿斯利康的品牌名ORPATHYS®下在中国上市和销售,这是中国批准的首个选择性MET抑制剂。全球NSCLC患者中有三分之一位于中国,而全球NSCLC患者中,约有2-3%的肿瘤具有MET外显子14跳跃突变。

来自一线治疗组的确认IIIb期临床试验初步有效性和安全性数据于2023年9月在IASLC世界肺癌大会(WCLC)上报告。确认IIIb期临床试验的最终数据于2024年3月20日在欧洲肺癌大会上报告。

这项研究的数据为savolitinib作为MET外显子14跳跃突变NSCLC一线或以前治疗患者的靶向治疗选择提供了确认性证据。在一线治疗患者中,客观反应率(ORR)为62.1%(95%CI: 51.0%至72.3%),疾病控制率(DCR)为92.0%(95%CI: 84.1%至96.7%),中位疾病持续时间(DoR)为12.5个月(95%CI: 8.3个月至15.2个月),由独立评估委员会评估。中位无进展生存期(PFS)为13.7个月(95%CI: 8.5个月至16.6个月),中位总生存期未达到,中位随访期为20.8个月。在以前治疗患者中,ORR为39.2%(95%CI: 28.4%至50.9%),DCR为92.4%(95%CI: 84.2%至97.2%),中位DoR为11.1个月(95%CI: 6.6个月至未达到),由独立评估委员会评估。中位PFS为11.0个月(95%CI: 8.3个月至16.6个月),中位总生存期未成熟,中位随访期为12.5个月。两组患者的反应时间短(时间至反应1.4-1.6个月)。安全性可耐受,未观察到新的安全信号。最常见的与药物相关的不良事件严重程度为3级或以上(5%或更多患者)包括肝功能异常(16.9%)、丙氨酸氨基转移酶升高(14.5%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(12.0%)、周围水肿(6.0%)和谷丙转氨酶升高(6.0%)。

关于NSCLC和MET异常

肺癌是男性和女性癌症死亡的首要原因,约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为NSCLC和小细胞肺癌,NSCLC占80-85%。大多数(约75%)NSCLC患者在诊断时已处于晚期,美国和欧洲约10-15%的NSCLC患者以及亚洲30-40%的患者表现为EGFR突变。

MET是一种酪氨酸激酶受体,在正常细胞发育中发挥重要作用。MET过表达和/或扩增可以导致癌细胞增殖和转移的进展,是转移性EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗失败后获得性耐药的一种机制。约2-3%的NSCLC患者的肿瘤具有MET外显子14跳跃突变,这是MET基因中的一个可靶向突变。在经历奥希替尼治疗后疾病进展的患者中,约有15-50%表现为MET异常。MET的前景依赖于样本类型、检测方法和阈值使用。

关于Savolitinib(ORPATHYS®在中国)

Savolitinib是一种口服的强有力和高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂,在实体肿瘤中显示出临床活性。它可以阻断MET受体酪氨酸激酶通路因突变(如外显子14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白过表达而发生的异常激活。

Savolitinib在中国以ORPATHYS®的商标名上市,用于治疗MET外显子14跳跃突变NSCLC患者,其中患者在先前系统治疗失败或不能耐受化疗。它目前在多种肿瘤类型如肺癌、肾癌和胃癌中的单药治疗和联合治疗中进行临床研发。从2023年3月1日开始,ORPATHYS®被纳入国家医保目录,用于治疗MET外显子14跳跃突变的成人局限期或转移性NSCLC患者,其中患者在铂类化疗失败或不能耐受后。

2011年,阿斯利康与HUTCHMED达成全球许可和合作协议,共同开发和商业化Savolitinib。Savolitinib在中国的联合开发由HUTCHMED领导,而阿斯利康负责中国以外地区的开发。HUTCHMED负责Savolitinib在中国的监管批准、生产和供应。阿斯利康负责Savolitinib在中国和全球的商业化。Savolitinib的销售收入由阿斯利康确认。

关于HUTCHMED

HUTCHMED(纳斯达克/AIM: HCM; 香港交易所:13)是一家创新型商业阶段生物制药公司,致力于癌症和免疫性疾病的靶向治疗和免疫治疗药物的发现、全球开发和商业化。公司在所有子公司中约有5,000名员工,其中约1,800名员工专注于肿瘤学/免疫学。自成立以来,HUTCHMED一直专注于将自主研发的癌症候选药物带给全球患者,其首三款药品不仅在中国上市,其中一款也在美国上市。欲了解更多信息,请访问我们的网站,或关注我们的微信公众号。

前瞻性陈述

本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法》条款中的“安全港”条款作出的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映HUTCHMED目前对未来事件的预期,包括其对Savolitinib的治疗潜力的预期,Savolitinib的进一步临床开发,其对任何Savolitinib研究是否会满足其主要或次要终点的预期,以及其对完成和发布这些研究结果的时间表的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。这些风险和不确定因素包括对入组率和符合研究包括和排除标准的受试者数量的假设;临床试验协议或监管要求的变化;意外的不良事件或安全问题;Savolitinib(包括联合治疗)是否能满足研究的主要或次要终点;在不同司法管辖区获得监管批准;以及获得监管批准后在商业上获得接受的能力等因素。