(SeaPRwire) – 上海,中国,2024年1月02日 —— 专注于新药研发和商业化的创新驱动型生物医药公司上海君实生物药业股份有限公司(“君实生物药业”,港交所:1877;上交所:688180)宣布,托立帕拉妥(商品名:途依®,产品编号:JS001)联合化疗作为肺癌根治性手术前和后治疗的补充新药申请获得国家药品监督管理局批准。这是中国首个批准的肺癌根治性手术前治疗,也是全球第二个批准的。
肺癌目前是全球第二常见恶性肿瘤,也是死亡率最高的癌症。根据世界卫生组织统计,2020年,中国新发肺癌病例达到816,000例,占中国所有新发癌症的17.9%。同年,中国肺癌死亡人数达到715,000例,占中国所有癌症死亡的23.8%。非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型,约占所有肺癌病例的85%。其中约20%-25%的病例在首次诊断时可进行根治性手术,但即使进行了根治性手术,这些病例中仍有30%-55%会发生术后复发和死亡。根治性手术联合化疗是一种预防复发的方法,但单独化疗,如术前辅助治疗或术后辅助治疗,其临床效果有限,只能使5年生存率提高约5%。
该批准主要基于上海交通大学医学院上海胸科医院吕顺教授主导的NEOTORCH研究(NCT04158440)的结果。NEOTORCH是世界上首个III期临床研究,评价抗PD-1单克隆抗体在非小细胞肺癌根治性手术前治疗(包括术前辅助治疗和术后辅助治疗)中的疗效。该研究在全国56家医疗机构开展,采用随机双盲安慰剂对照的设计。
该研究共纳入404例III期A-IIIB期非小细胞肺癌患者,以1:1的比例随机分为托立帕拉妥联合化疗组(n=202)和安慰剂联合化疗组(n=202)。患者分别在手术前接受3个疗程和手术后1个疗程的治疗,托立帕拉妥组或安慰剂组均与化疗药物(鳞状细胞癌患者为培美曲塞联合顺铂;非鳞状细胞癌患者为紫杉醇联合顺铂)联合应用;然后分别接受13个周期的托立帕拉妥或安慰剂辅助治疗。
NEOTORCH研究的最新结果于2023年4月在美国临床肿瘤学会年会期间进行口头报告,数据显示,与单独化疗相比,在根治性手术前给予托立帕拉妥联合化疗可以显著延长无疾病生存期(中位无疾病生存期评估者评估:未达到对比15.1个月,P<0.0001),并将患者复发、进展或死亡的风险降低60%(HR=0.40,95%CI:0.277-0.565)。无疾病生存期优势在所有关键亚组中均有体现,不论PD-L1表达状态和组织类型。重要病理缓解率和病理完全缓解率在托立帕拉妥组明显优于对照组(48.5%对比8.4%,P<0.0001;24.8%对比1.0%,P<0.0001)。总生存趋势也显示托立帕拉妥组有利。两组不良事件发生率相似,未观察到新的安全信号。
“NEOTORCH研究首创了肺癌根治性手术前‘3+1+13’治疗模式,使重要病理缓解率和病理完全缓解率分别较单独化疗提高近25倍和6倍,”上海胸科医院吕顺教授表示,“此外,该模式实现了无增加手术风险的R0切除率提高。术后,这一方案仅需1个疗程的免疫化疗联合化疗,加上1年的托立帕拉妥维持治疗,进一步清除残留病灶,也使未达到病理完全缓解的患者获益。0.40的无疾病生存期风险比是迄今为止报道的根治性手术前免疫治疗研究中最显著的减效结果。我们相信,这一肺癌根治性手术前首个免疫治疗适应症的批准将极大影响中国III期非小细胞肺癌患者的长期生存前景,为潜在治疗开辟新天地,极大提高中国非小细胞肺癌治疗水平,并成为根治性手术前治疗的新标杆。”
“这一新批准的根治性手术前肺癌适应扩大了托立帕拉妥的治疗人群,从晚期转向早期肿瘤患者。君实生物药业也是国内首家开展根治性手术前免疫治疗临床研究的企业之一,在这一领域走在前列,目前在中国拥有最广泛的适应症。目前,肿瘤免疫治疗已成为各种晚期肿瘤的标准治疗,我们有信心这一创新治疗将引领早期肿瘤治疗的突破性变革,成为患者追求长期效益的首选。”
关于托立帕拉妥
托立帕拉妥是一款人源化抗PD-1单克隆抗体,其机制为阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合,并促进受体内吞功能。阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合可以提高免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞的能力。
君实生物药业为托立帕拉妥开展了超过40项公司赞助的临床研究,涵盖15种以上适应症,在中国、美国、东南亚和欧洲等地开展。目前或已完成的关键性临床研究评估其在肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等多个肿瘤类型中的安全性和有效性。
在中国,托立帕拉妥是首个批准上市的国产抗PD-1单抗(商品名为途依®)。目前,托立帕拉妥在中国获得7个适应症批准:
- 标准系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤;
- 经至少2线以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌;
- 曾接受铂类化疗失败或在铂类化疗后12个月内复发的局部晚期或转移性泌尿系统癌;
- 联合顺铂及吉西他滨作为复发或转移性鼻咽癌一线治疗;
- 联合紫杉醇及顺铂作为不可切除的局地复发性或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗;
- 联合培美曲塞及铂类药物作为EGFR基因突变阴性和ALK基因突变阴性的不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;
- 联合化疗作为肺癌根治性手术前治疗,随后单药作为辅助治疗肺癌根治性手术III期A-IIIB期成人患者。
其中前6个适应症已列入国家医保目录(2023版)。托立帕拉妥是唯一进入国家医保目录治疗黑色素瘤的抗PD-1单克隆抗体。
在美国,美国食品药品监督管理局已批准托立帕拉妥联合顺铂及吉西他滨用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗,以及单药治疗晚期多种肿瘤。
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