• 意大利开设新临床试验场地进行凹胸手术,德国计划进行骨骼重建临床试验
• 公司旨在将欧盟市场授权从定制产品扩展到普通产品,并寻求在美国获得市场批准

(SeaPRwire) –   2024年1月31日,德国莱比锡 – BellaSeno公司,一家获得ISO 13485认证的医疗器械公司,致力于利用增材制造技术开发可吸收性支架,今天宣布将在德国和意大利进行额外的由研究人员发起的临床试验,以研究其用于骨骼重建和胸壁缺陷(凹胸)的创新再生支架。2023年,BellaSeno在欧洲获得了定制型和可吸收性骨骼以及凹胸支架的市场批准。

意大利的凹胸临床试验将招募10名患者,其中已经进行手术的有4名个人。去年在澳大利亚进行的初步临床使用案例显示出很好的结果,这是欧洲首次使用完全可吸收的胸骨假体。对每个患者,假体都进行了个性化设计和3D打印,使用聚乳酸 – 一种在医疗领域使用了几十年的经过验证的材料,例如用于可吸收缝合材料。将进行2年的患者随访,以评估手术结果。

在BellaSeno发布第一批临床数据后,欧洲4家大学医院宣布计划独立开展由研究人员发起的临床试验,以进一步研究这一有希望的技术。首批试验中心之一是海德堡大学医院外伤与重建外科诊所,主要研究人员是Gerhard Schmidmaier教授。该中心计划于2024年第一季度启动IIT,拟招募高达20名骨骼缺损患者,随访时间为2年。

“我们很高兴几家领先的欧洲大学医院决定评估我们的支架进行独立临床试验。这将有助于我们获得有关以我们专有技术治疗软组织和硬组织缺陷的进一步临床证据。”BellaSeno首席执行官Mohit Chhaya博士表示。”额外的实际数据将有利于我们在美国和欧盟申请上市批准普通型乳腺重建和骨骼重建产品。”

“我们期待了解更多关于BellaSeno创新的技术的科学背景,特别是如何在大规模缺损中通过支架促进血管成长,同时固定自体骨移植。”海德堡大学医院外伤与重建外科诊所主要研究人员Gerhard Schmidmaier教授表示。”初步结果很有希望,作为一个团队,我们致力于全面支持这些临床试验。这项技术有可能在再生医学领域带来革命性变化,我们很期待证明它为复杂重建手术带来的好处。”

BellaSeno的MDR认证生产平台旨在满足从软组织到骨骼的医用支架要求,并能生产定制型和普通型无菌医用植入物。

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关于BellaSeno
BellaSeno GmbH成立于2015年,总部位于莱比锡BioCity校园,在德国和澳大利亚布里斯班设有子公司。公司在ISO 13485认证下开发利用增材制造(3D打印)技术制造的可吸收性软组织和骨骼重建植入物。公司从私人投资者以及萨克森发展银行(SAB)、欧洲区域发展基金(EFRE)、德国联邦教育和研究部(BMBF)和澳大利亚政府获得了大量资金支持。公司部分资金来源于萨克森州议会通过的预算拨款。

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