(SeaPRwire) –   上海，中国，2024 年 2 月 1 日——上海君实生物科技有限公司（“君实生物”，港交所代码：1877；上交所代码：688180），致力于新药研发、生产与商业化运营的创新生物制药公司，今日宣布，新加坡卫生科学管理局（“HSA”）已受理托珠单抗的新药上市申请（“NDA”），用于与顺铂和吉西他滨联合治疗成人局部晚期复发或转移性鼻咽癌（“NPC”）的一线治疗，且该药已作为单一药物用于治疗既往接受铂类化疗并出现疾病进展的成人复发、不可切除或转移性鼻咽癌。此外，HSA 还授予该 NDA 优先审评资格。

此 NDA 是通过美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤学卓越中心 (OCE) 的一项倡议“Orbis 项目”提交的。Orbis 项目为美国 FDA 与其他国家和地区监管合作伙伴之间提供了一个协作机制和框架，用于肿瘤药物的同步提交和审查。目前，已有八个监管机构加入了 Orbis 项目，包括 FDA、澳大利亚治疗用品管理局（“TGA”）、HSA、加拿大卫生部 (HC)、英国药品和保健产品监管局（“MHRA”）等。

Orbis 项目目前接受肿瘤病症申请。申请通常应符合 FDA 优先审评资格，这意味着该药物旨在治疗严重疾病，并且在获得批准后将显著提高治疗的安全性或有效性，并提供显著的临床益处。在 Orbis 项目的框架下，国际监管部门之间的合作可以加速患者在其他国家获得新的癌症治疗药物。

托珠单抗用于治疗 NPC 符合这些申请要求，是中国首个纳入 Orbis 项目的肿瘤药物。此前，两项托珠单抗用于 NPC 治疗的新药上市申请已通过 Orbis 项目提交给 TGA，并成功获得受理。君实生物将在适用的国家和地区探索加速上市机会。

此新药上市申请由 JUPITER-02、POLARIS-02 研究结果提供支持。JUPITER-02 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多国多中心 III 期临床研究（NCT03581786），用于 NPC 的一线治疗；POLARIS-02 是一项多中心、开放标签、关键性 II 期临床研究（NCT02915432），用于复发或转移性 NPC 的二线或后续治疗。

JUPITER-02 研究结果是首个使用免疫治疗针对 NPC 进行的多国、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 III 期临床研究，其样本量最大。该研究结果在 2021 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体会议上公布（#LBA2），并发表在《自然医学》和《美国医学会杂志》（《JAMA》）上。研究发现，与单用化疗相比，托珠单抗联合化疗可显著改善转移性或复发性 NPC 的一线治疗的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)，其中 PFS 中位数为 21.4 个月，3 年 OS 率为 64.5%；可将疾病进展或死亡风险降低 48%，将死亡风险降低 37%，且安全性可控。

POLARIS-02 研究结果于 2021 年 1 月在线发表于《临床肿瘤学杂志》。这些结果表明，托珠单抗对既往化疗失败的复发或转移性 NPC 患者表现出持久的抗肿瘤活性，客观缓解率 (ORR) 为 20.5%，中位缓解持续时间 (DoR) 为 12.8 个月，中位 OS 为 17.4 个月，且安全性可控。

迄今为止，托珠单抗已在中国获批 7 项适应症，目前有 3 项补充新药申请 (sNDA) 正在监管审查中。在国际上，该药物已在美国获批 2 项 NPC 适应症，目前正在欧盟、英国、澳大利亚和新加坡进行上市许可申请的监管审查。

关于 NPC

NPC 是一种发生在鼻咽黏膜上皮的恶性肿瘤，是最常见的头颈部癌症之一。世界卫生组织数据显示，2020 年全球 NPC 新发病例数超过 13 万例。由于原发肿瘤的位置，手术很少是可选项，而放疗单独或联合化疗是局部癌症的主要治疗方案。

关于托珠单抗

托珠单抗是一种抗 PD-1 单克隆抗体，因其能够阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用，以及增强的受体内吞作用而被开发。阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用可以增强免疫系统攻击和杀伤肿瘤细胞的能力。

超过四十项托珠单抗公司赞助临床研究，涵盖十五个以上的适应症，已由君实生物在全球范围内开展，包括在中国、美国、东南亚和欧洲。正在进行或已完成的关键性临床试验评估托珠单抗的安全性和有效性，涉及广泛的肿瘤类型，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。

在中国，托珠单抗是第一个获批上市的国产抗 PD-1 单克隆抗体（在中国获批商品名为 TUOYI®）。目前，托珠单抗在中国有七项获批适应症：

1. 标准全身治疗失败后不可切除或转移性黑色素瘤；
2. 至少两种既往全身性治疗失败后的复发或转移性鼻咽癌（“NPC”）；
3. 含铂化疗失败或在新辅助或辅助含铂化疗后 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌；
4. 与顺铂和吉西他滨联合用药作为局部复发性或转移性 NPC 患者的一线治疗；
5. 与紫杉醇和顺铂联合用药作为不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线治疗；
6. 与培美曲塞和铂类药物联合用药作为 EGFR 突变阴性和 ALK 突变阴性、不可切除、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；
7. 与化疗联合用药作为可切除的 IIIA-IIIB 期 NSCLC 成年患者的围手术期治疗，随后作为佐剂治疗。

前六项适应症已列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年版）。托珠单抗是唯一入选医保目录用于治疗黑色素瘤的抗 PD-1 单克隆抗体。

在美国，美国 FDA 已于 2023 年 10 月批准了托珠单抗与顺铂和吉西他滨联合用药用于治疗局部晚期复发或转移性 NPC 成人患者的一线治疗的生物制品许可申请，并批准了托珠单抗作为单一药物用于治疗既往接受铂类化疗并出现疾病进展的复发、不可切除或转移性 NPC 成人患者。FDA 已授予托珠单抗 2 项突破性治疗资格，用于治疗 NPC，1 项快速认定资格，用于治疗粘膜黑色素瘤，以及 5 项罕见病药物资格，用于治疗食道癌、鼻咽癌、粘膜黑色素瘤、软组织肉瘤和小细胞肺癌 (SCLC)。

在欧洲，欧洲药品管理局 (EMA) 和 MHRA 已于 2022 年 12 月和 2023 年 2 月受理了托珠单抗的上市许可申请 (MAA)：1）托珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性 NPC 患者的一线治疗；2）托珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性 ESCC 患者的一线治疗。

在澳大利亚，澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 已于 2023 年 11 月受理了新化学实体 (NCE) 申请。TGA 还授予托珠单抗一项罕见病药物资格，用于治疗 NPC。

在新加坡，HSA