(SeaPRwire) – 格瑞思生物正在探索使用双靶点CAR-T细胞治疗药物抵抗性系统性红斑狼疮,旨在更深入和广泛地清除导致疾病的抗体分泌细胞和B细胞
FasTCAR-T GC012F在临床研究人员发起的临床试验(IIT)中对60例多发性骨髓瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者显示深入反应和良好的安全性概况
2023年11月27日,美国加州圣地亚哥、中国苏州和中国上海——格瑞思生物股份有限公司(“格瑞思生物”或“公司”,纳斯达克代码:GRCL)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准格瑞思生物就FasTCAR-T GC012F在美国用于治疗药物抵抗性系统性红斑狼疮(rSLE)的新药研究申请(IND)。
“我们很高兴将我们的核心产品FasTCAR资产GC012F的临床开发扩展到美国rSLE治疗领域,”格瑞思生物创始人、董事长兼首席执行官韦建说。“这一进展标志着GC012F在美国获得第二个IND批准,这是一个重要里程碑。作为一种新一代CAR-T疗法,GC012F结合了创新性的CD19/BCMA双靶点方法和我们突破性的FasTCAR次日制造技术,这两项技术都可能为SLE患者提供重要好处。此外,在60例三项IIT研究中没有神经毒性的一致安全性概况也使GC012F脱颖而出。我们期待将GC012F开发为SLE患者的一种变革性治疗,他们迫切需要高效和安全的治疗选择。”
GC012F是格瑞思生物自主研发的CAR-T治疗候选产品,双靶点B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19,利用公司独有的FasTCAR次日制造平台。除了即将启动的rSLE研究外,GC012F还在美国进行复发/抗药性多发性骨髓瘤(RRMM)的Ib/II期临床研究,以及在rSLE、RRMM、初治多发性骨髓瘤(NDMM)和B-NHL的4项IIT研究中。2023年12月美国血液学会年会将报告NDMM IIT的更新临床结果,显示总反应率(ORR)为100%,严格完全缓解且残留病变阴性(MRD-sCR)率为95.5%。
该项研究的I期将于2024年启动,旨在评估GC012F在rSLE中的安全性和耐受性,确定II期研究的推荐剂量,并描述GC012F在这一患者群体中的药代动力学特征。
系统性红斑狼疮(SLE)是一种B细胞介导的自身免疫性疾病,免疫系统产生的抗体攻击患者自己的组织,导致多器官损害。虽然免疫抑制剂是当前标准治疗,但SLE仍然是一种难以控制的慢性疾病,严重影响生活质量且无治愈方法。有迫切需求开发更有效的——甚至可以治愈的疗法,特别是帮助控制rSLE。
一些学术机构的病例报告显示,CD19 CAR-T细胞治疗在一些自身免疫性疾病如SLE中是可行的、可耐受的和高效的。通过同时靶向CD19和BCMA,人们相信GC012F可以实现更深入和广泛的B细胞和浆细胞清除,可能提供一种更有效和持久的rSLE治疗方法。此外,在前临床研究中,GC012F显示比单独靶向CD19的CAR-T疗法更有效地清除抗体分泌细胞。
关于GC012F
GC012F是格瑞思生物应用FasTCAR技术开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞治疗方案,旨在通过快速、深入和持久反应带来改善的安全性概况,革新癌症和自身免疫性疾病治疗。GC012F目前在多种血液恶性肿瘤以及自身免疫性疾病的临床研究中显示出一致强大的疗效和安全性。格瑞思生物已在美国启动GC012F治疗复发/抗药性多发性骨髓瘤的Ib/II期临床试验,并即将在中国启动同类临床试验。GC012F还在rSLE的IIT研究中,其美国FDA已批准rSLE研究的IND申请。
关于FasTCAR
2017年推出的FasTCAR是格瑞思生物革命性的次日自体CAR-T细胞制造平台。FasTCAR旨在引领下一代癌症和自身免疫疾病治疗,通过提高疗效、降低成本和使更多患者获得关键的CAR-T治疗,改善患者结果。FasTCAR将细胞制造时间从周数缩短到一夜,有可能缩短患者等待时间并降低疾病进展的可能性。此外,FasTCAR T细胞似乎比传统CAR-T细胞更年轻,更具增殖能力和杀伤癌细胞能力。2022年和2023年,FasTCAR分别因其解决主要行业难题的能力获得生物技术创新奖和免疫学解决方案创新奖。
关于格瑞思生物
格瑞思生物股份有限公司(“格瑞思生物”)是一家全球性临床阶段生物制药公司,致力于开发创新和高效的细胞治疗疗法治疗癌症和自身免疫性疾病。利用其创新FasTCAR和TruUCAR技术平台以及SMART CARTTM技术模块,格瑞思生物正在开发丰富的自体和同种异体多种产品候选组合,旨在利用常规CAR-T疗法难以解决的主要行业挑战,如长时间的制造周期、细胞质量不佳、高治疗成本以及固态肿瘤和自身免疫性疾病缺乏有效的CAR-T疗法。BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前在多种骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤和SLE的临床研究中评估。欲了解更多格瑞思生物信息,请访问。关注微博@格瑞思生物。
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