(SeaPRwire) –   根据瑞士证券交易所上市规则第 53 条发布临时公告

媒体发布

            Tyruko^® 获得批准，可用于所有参考药物的适应症

            治疗成人高度活跃复发性多发性硬化症 (RRMS) 的 Tyruko^® 生物仿制药

            在欧洲推出，增强了山德士的生物仿制药组合

巴塞尔，2024 年 1 月 31 日 – 山德士是仿制药和生物仿制药领域的全球领导者，今天宣布 Tyruko^® (natalizumab) 将于 2 月 1 日在德国推出。Tyruko^® 由Polpharma Biologics 开发，是首款且唯一一款用于治疗 RRMS 的生物仿制药。 

Tyruko^® 的适应症是作为一种单一疾病改良治疗 (DMT)，用于治疗患有高度活跃 RRMS 的成人。¹ 该适应症与欧洲委员会批准的参考药物 Tysabri^®* 相同。²

Sandoz 欧洲区总裁 Rebecca Guntern 表示：“及早使用疾病改良治疗可对罹患多发性硬化症患者及其潜在未来残疾造成重大影响。作为该领域首款且唯一一款生物仿制药，Tyruko^® 的上市有助于进一步提高身处欧洲且有着最迫切需求的人们获取安全有效的治疗方法的机会，这是一个至关重要的里程碑。”

只有约 20% 的欧洲 MS 患者能够使用这些创新疗法，新型高疗效疾病改良治疗药物的可及性仍然有限。在东欧国家，这一数字明显更低，约为 3% 至 4%。³ 这表明必须采取更多措施来确保及早且不受限制地获取这些至关重要的药物，以便延缓不可逆的神经损伤和疾病进展。³

Sandoz 于 2019 年与 Polpharma Biologics 达成一项关于生物仿制 natalizumab 的全球商业化协议。根据该协议，Polpharma Biologics 将继续负责药物的开发、生产和药物原液的供应。Sandoz 通过独家全球许可获得在所有市场进行商业化和分销的权利。

Sandoz 致力于帮助数百万患者可持续且经济高效地获取关键且可能改变生命的生物医学，涉及免疫学、肿瘤学、支持性治疗、内分泌学以及现在也包括神经学等多个领域。公司拥有领先的全球组合，包括 9 种已上市的生物仿制药，另有 24 种资产处于不同的开发阶段。自 2006 年在欧洲推出首款生物仿制药以来，Sandoz 一直致力于帮助患者尽早且更广泛地获得可改变生命的药物，同时通过节省资金和创造进一步推动创新的竞争来改善医疗保健。

关于 Tyruko^® (natalizumab)

Tyruko^® 已由 Polpharma Biologics 开发，以匹配参考药物 (Tysabri^®*)，一种已上市的、高疗效抗-α4 整合素单克隆抗体。Tyruko^® 在欧盟的适应症是作为一种单一的疾病改良治疗，用于治疗患有高度活跃 RRMS 的成人。¹

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参考文献

1. EMA。Tyruko^® EPAR 产品信息。可从以下网址获取：www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tyruko-epar-product-information_en.pdf [访问时间 2023 年 10 月]

2. EMA。Tysabri^® EPAR 产品信息。可从以下网址获取：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_en.pdf [访问时间 2023 年 10 月]

3. Filippi，M 等人。及早且不受限制地获得高疗效疾病改良治疗：优化多发性硬化症患者获益的共识。J Neurol。2022; 269(3): 1670–1677。doi:10.1007/s00415-021-10836-8.

* Tysabri^® 是 Biogen MA, Inc. 的注册商标。

关于山德士

山德士 (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) 是仿制药和生物仿制药领域的全球领导者，其增长战略受到其宗旨的驱动：开创患者可及性。22,000 多名来自 100 多个国家/地区的人员共同努力，将 Sandoz 药物提供给全球约 5 亿患者，创造了大量的全球医疗保健节约，并产生了更大的社会影响。其 1500 多种产品的领先组合可治疗从普通感冒到癌症的疾病。山德士总部位于瑞士巴塞尔，历史可以追溯到 1886 年。其突破性历史包括 1929 年的 Calcium Sandoz、1951 年全球首款口服青霉素和 2006 年全球首款生物仿制药。2022 年，Sandoz 实现销售额 91 亿美元，核心 EBITDA 为 19 亿美元。

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