• 杰伊·沃格尔穆斯博士，Quest Diagnostics 前首席医疗和科学官，以及资深行业高管雷·塔比比亚扎尔博士将领导协作
• Mainz Biomed 关键 FDA PMA 临床试验 (ReconAAsense) 正在评估黄金标准的结直肠癌自检筛查，计划在 2024 年开始患者入组

(SeaPRwire) –   美国加利福尼亚州伯克利和德国美因茨，2024 年 3 月 5 日 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ：MYNZ)（“Mainz Biomed”或“公司”）是癌症早期检测的分子遗传诊断解决方案领导者，今天宣布与 Trusted Health Advisors (THA) 建立合作伙伴关系，THA 是支持美国的上市和管理诊断产品商业计划的市场领导者。

Mainz Biomed 正在对结直肠癌 (CRC) 筛查诊断的高精度、易于使用的基于核酸的检测进行后期临床开发，打算通过与第三方实验室合作的独特商业模式来分销（如果获得批准）产品。在美国，Mainz Biomed 正在进行 ReconAAsense 临床试验的最终监管计划阶段，以寻求对其下一代诊断测试的上市前批准 (PMA)。该公司目前通过与第三方实验室合作，通过其旗舰产品 ColoAlert^® 在欧洲和部分国际地区销售其第一代测试。

“随着我们为 ReconAAsense 试验开始招募患者进行最后的准备，并且考虑到该测试一旦获得批准将在市场上发挥的潜在变革性作用，我们很高兴有机会为我们创新的 CRC 筛查方法推进我们的美国市场进入战略，”Mainz Biomed 首席执行官圭多·贝克勒评论道。“通过与 THA 的合作，我们计划加快并增强差异化商业战略的部署，以便为这款产品（如果获得批准，我们预计将在 2026 年发生）的市场过渡提供高效且有影响力的方式。我们期待与沃格尔穆斯博士、塔比比亚扎尔博士和整个 THA 团队合作。”

“Mainz Biomed 在准确检测晚期腺瘤方面的早期数据有可能改变结肠癌筛查”THA 管理合伙人 Jay Wohlgemuth 博士说道。“检测 AA 病变可以进行早期干预，并显著增加成功治疗和存活的机会。此外，早期发现和治疗 AA 比治疗癌症更具成本效益。”

“Mainz Biomed 易于使用的试剂盒及其通过与第三方实验室合作而不是传统单一机构运营方式商业化诊断测试的差异化商业模式，可以极大提高患者的检测机会并帮助改善患者的预后，”THA 管理合伙人 雷·塔比比亚扎尔博士说，“THA 团队很高兴支持 Mainz Biomed努力为有需要的患者推进这项有前景的癌前检测。”

与 THA 的合作伙伴关系将由该公司的管理合伙人杰伊·沃格尔穆斯博士和雷·塔比比亚扎尔博士领导。沃格尔穆斯博士为该项目带来了卫生保健领域的创新开发和商业背景，最近在 Quest Diagnostics 担任多项高级管理职务，包括首席医疗官、首席科学官和高级副总裁。此外，沃格尔穆斯博士还是 CareDx（器官移植患者检测领域的领导者）的联合创始人、首席医疗官和研发副总裁，因此他在达沃斯世界经济论坛获得了 2005 年技术先锋奖。塔比比亚扎尔博士是生物技术和诊断领域的资深首席执行官、企业家和投资者。THA 团队带来了从研发到商业化的广泛经验和能力，涵盖整个诊断行业，包括实验室诊断、体外诊断、医疗设备和人口健康管理。要了解有关 THA 的更多信息，请访问

ReconAAsense (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05636085) 是 Mainz Biomed 的关键 FDA PMA 临床试验，用于评估下一代 CRC 筛查测试，该测试将整合公司的新型基因表达（mRNA）生物标记组合。最近（2023 年第四季度），Mainz Biomed 宣布了评估这些生物标记的 ColoFuture（国际）和 eAArly DETECT（美国）临床研究的突破性结果，其中 ColoFuture 报告的 CRC 敏感性为 94%，特异性为 97%，晚期腺瘤 (AA) 敏感性为 80%；eAArly DETECT 报告的结直肠癌敏感性为 97%，特异性为 97%，晚期腺瘤的敏感性为 82%。Mainz Biomed 目前正在选择要纳入 ReconAAsense 的生物标记，其结果将构成美国食品药品监督管理局 (FDA) 审查以获得营销授权的数据包的基础。它将包括来自美国 150 个地点的约 15,000 名受试者。该研究的主要目标包括计算 CRC 和 AA 平均风险人群的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。考虑到 Mainz Biomed 的新型基因表达（mRNA）生物标记组合已整合到 ReconAAsense 中，如果试验产生积极的结果，Mainz Biomed 的 CRC 测试的下一版本将被定位为市场上最强大、最准确的家庭诊断筛查解决方案之一，因为它不仅可以检测癌性息肉，而且还拥有通过早期发现癌前腺瘤来预防 CRC 的潜力。

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关于 ColoAlert^®
Mainz Biomed 的旗舰产品 ColoAlert^® 在用户友好的家庭结直肠癌 (CRC) 筛查试剂盒中提供了高灵敏度和特异性。这种无创测试可以指示通过分析肿瘤 DNA 确定的肿瘤，比粪便潜血试验 (FOBT) 提供更好的早期检测。ColoAlert^® 基于 PCR 技术，检测到的结直肠癌病例比其他粪便检测更多，并且可以更早诊断（Dollinger 等，2018 年）。该产品已通过领先的独立实验室、企业健康计划和直接销售网络在部分欧盟国家商业销售。为了获得美国的营销批准，ColoAlert ®将在 FDA 注册试验“ReconAAsense”中进行评估。一旦在美国获得批准，公司的商业战略是通过与全国范围内的地区和国家实验室服务提供商建立协作伙伴计划，建立可扩展的分销。

关于结直肠癌
结直肠癌 (CRC) 是全球第三常见的癌症，据世界癌症研究基金会国际统计，2020 年报告的新病例超过 190 万例。美国预防服务工作组建议，使用 ColoAlert® 等粪便 DNA 检测进行筛查应从 45 岁开始每三年进行一次。每年在美国进行 1660 万次结肠镜检查。然而，大约三分之一的 50-75 岁美国居民从未接受过结肠癌筛查。筛查中的这一缺口在美国代表着 40 亿美元以上的总市场机会。

关于 Mainz Biomed N.V.  
Mainz Biomed 开发针对致命疾病的上市分子遗传诊断解决方案。公司的旗舰产品 ColoAlert^® 是一种基于粪便样本中分子遗传生物标记的实时聚合酶链反应 (PCR) 多重检测的高精度、非侵入性和易于使用的结直肠癌早期检测诊断测试。ColoAlert® 目前在欧洲销售。该公司正在进行一项关键的 FDA 临床研究，以获得美国的监管许可。Mainz Biomed 的候选产品组合还包括 PancAlert，一种早期胰腺癌筛查测试。要了解更多信息，请访问 。   

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