- 肠癌筛查中mRNA生物标记的敏感性为97%,特异性为97%,高级腺瘤的敏感性为82%
- 结果优于公司在欧洲进行的同样设计的ColoFuture临床研究
- ColoFuture和eAArly DETECT研究支持将一组新型mRNA生物标记纳入关键性FDA批准临床试验(ReconAAsense);预计2024年中开始患者入组
(SeaPRwire) – BERKELEY, Calif. 和 MAINZ, Germany, 2023年12月05日 — 分子遗传学诊断公司Mainz Biomed N.V.(纳斯达克股票交易所代码:MYNZ)(“Mainz Biomed”或“公司”)今天宣布其美国eAArly DETECT临床研究的突破性前期结果,这项多中心可行性研究评估了将一组新型基因表达(mRNA)生物标记整合到公司在欧洲和选择国际地区广泛商业化的高效准确易于使用的结肠癌筛查试剂盒ColoAlert®中的下一代版本的潜力。eAArly DETECT的前期结果报告肠癌的敏感性为97%,特异性为97%,高级腺瘤的敏感性为82%。这些结果证实了10月报告的欧洲同类研究ColoFuture的积极结果。
“eAArly DETECT和ColoFuture研究结果不仅代表公司一个出色的成果,也代表结肠癌治疗和个人健康管理一个独特的希望。结果预示着一种自我管理的筛查工具,能高效检测腺瘤(AA,一种常见的癌前病变),这通常归因于这种致命疾病,”Mainz Biomed首席执行官Guido Baechler评论说。“将我们的家用结肠癌筛查试剂盒的技术配置升级,纳入AA诊断能力,代表这一领域一个重大创新。我们很高兴在即将到来的医学会议上公布完整数据集,并加快ReconAAsense的准备工作,这项关键性FDA批准前研究计划将在2024年中开始患者入组。如果成功,下一代ColoAlert®将成为市场上最强大准确的家用结肠癌筛查诊断试剂盒。”
eAArly DETECT研究在美国21个中心纳入254名可评估对象。研究设计与欧洲同类研究ColoFuture类似。45岁及以上患者被邀请参与,原因是要进行结肠镜检查进行结肠癌筛查(平均风险)、随访非入侵性检查呈阳性、有症状或已确诊但未进行治疗的结肠癌患者。同意在结肠镜检查(或治疗前在已确诊结肠癌患者)前提供粪便样本的患者符合参与条件。根据中心病理检查结果,患者分类为:结肠癌、高级腺瘤、非高级腺瘤、无发现或非结肠癌。每个患者结果与ColoAlert®检测结合新型生物标记后的结果进行比较。
eAArly DETECT的结果不仅证实但甚至优于今年年初ColoFuture报告的好结果:结肠癌的敏感性为94%,特异性为97%,高级腺瘤的敏感性为80%。
eAArly DETECT/ColoFuture研究评估的mRNA生物标记组合来自于2022年1月从Université de Sherbrooke获得,以潜在提高ColoAlert®的技术参数,进一步扩展其识别高级腺瘤的能力。Sherbrooke的开创性工作中,研究人员使用已确诊结肠癌或高级腺瘤患者样本测试一组新型转录mRNA生物标记,并识别出提供最高敏感性和特异性检测的mRNA生物标记子集(Herring等,2021)。Mainz Biomed专门选择那些不仅能从已知患有结肠癌样本中检测到疾病信号,而且有潜在识别高级腺瘤样本信号的mRNA生物标记。能够在癌前阶段检测病变能改变整个结肠癌诊断格局。如果及早识别高级腺瘤,它是可治愈的。通过在病变进展为癌前阶段前治疗患者,可以预防结肠癌。
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关于ColoAlert®
ColoAlert®是Mainz Biomed的旗舰产品,它提供高敏感性和特异性的家用结肠癌筛查试剂盒。这种无创检测可以通过分析肿瘤DNA来指示肿瘤,比粪便隐血试验提供更早的癌变检测。ColoAlert®基于PCR技术,比其他粪便检测更易检出结肠癌病例,并允许更早诊断()。该产品在选择欧盟国家通过领先独立实验室、企业健康计划和直接销售渠道可供商业使用。为获得美国市场批准,ColoAlert®将在FDA注册试验‘ReconAAsense’中进行评估。一旦在美国获批,公司的商业策略是通过与区域和全国实验室服务提供商的合作伙伴计划,建立可扩展的分销网络覆盖全国。
关于结肠癌
结肠癌(CRC)是全球第三常见的癌症,2020年报告了190万新病例,根据世界癌症研究基金会统计。美国预防服务任务组建议使用DNA粪便检测试剂盒如ColoAlert®每三年进行一次筛查,从45岁开始。每年在美国进行1660万次结肠镜检查。但是,约三分之一的50-75岁美国居民从未进行过结肠癌筛查。这一筛查差距代表美国4000亿美元以上的潜在市场机会。
关于Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed开发就绪的分子遗传诊断解决方案,用于生命危险的疾病。公司的旗舰产品是ColoAlert®,这是一种准确的、无创的和易于使用的结肠癌早期检测诊断试剂盒,基于实时聚合酶链反应(PCR)多重检测粪便样本中的分子遗传生物学标记。ColoAlert®目前在欧洲市场销售。公司正在进行关键性FDA临床研究以获得美国监管批准。Mainz Biomed的产品候选组合还包括胰腺癌早期筛查试剂PancAlert。欲了解更多信息,请访问。
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