- 单次递增剂量(SAD)期I期数据证实口服可用的C5aR抑制剂INF904具有最佳等级潜力;多次递增剂量(MAD)部分正在进行中
- 在皮疹性坏疽(PG)的III期试验中,已在6个临床试点启动;首批病人进行筛查
- 在鼓励性的FDA类型C会议中,与FDA讨论了在更广泛的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)指示中向BLA迈进的监管途径
- 已向EMA提交并验证了vilobelimab用于治疗重症COVID-19患者引起的SARS-CoV-2感染性ARDS的MAA
- 更新vilobelimab在鳞状细胞癌(cSCC)中的开发情况
- 2023年第三季度首次记录了Gohibic(vilobelimab)的商业销售
- 现金、现金等价物和可出售证券为1.13亿欧元,预计至2026年可支持运营
JENA, Germany, 2023年11月01日 —— InflaRx N.V.(纳斯达克:IFRX)是一家生物技术公司,开创性地研究以补体系统为目标的抗炎疗法,今天公布了截至2023年9月30日的2023年第三季度和前九个月的财务业绩,并提供了运营更新。
“在最近几个月,我们在vilobelimab和我们的小分子C5aR抑制剂INF904方面都取得了令人兴奋的进展。随着Gohibic(vilobelimab)在美国的商业推出已经启动,我们也在皮疹性坏疽中推进vilobelimab的研究,最近在这种严重的皮肤疾病中启动了III期试验,”InflaRx首席执行官兼联合创始人Niels C. Riedemann教授说。
他继续说:“我们的目标是开发一种口服可用的C5a信号抑制剂INF904,具有最佳等级的潜力,初步试验数据强有力地支持这一点。我们期待看到该持续研究的其他数据。最终,我们计划在一种慢性炎症性状况中开发INF904,并将更多资源用于这个令人兴奋的新开发项目。”
最近的亮点和业务更新
INF904 – 单次递增剂量(SAD)部分I期试验初步结果支持其作为口服C5aR抑制剂的最佳等级潜力
InflaRx最近公布了一项随机、双盲、安慰剂对照I期试验在健康志愿者中评估INF904安全性、耐受性和药代动力学/药效动力学(PK/PD)特性的SAD部分的初步结果。
结果显示,INF904在3毫克至240毫克的单次剂量范围内耐受性好,没有安全性问题。分析受试者血浆样本中的INF904显示,在30毫克剂量及以上,系统暴露(AUClast)和最大浓度(Cmax)超过已发表I期数据中唯一可比品的数值。此外,ex vivo试验显示,INF904在疾病相关C5a水平下实现了设定的有效C5aR控制目标。
多次递增剂量(MAD)部分的I期试验正在进行中,公司预计将于2024年年初在该研究的大约24名健康志愿者参与的这一部分中公布结果。InflaRx目前正在准备进行INF904未来在慢性炎症性疾病中的临床开发所需的额外预临床研究,包括慢性毒性研究。与此同时,公司正在评估未来开发的潜在指示。
vilobelimab在皮疹性坏疽(PG)中的开发:
InflaRx正在积极开展vilobelimab用于治疗潰疡性PG的III期研究。到目前为止,InflaRx已在美国启动了首个6个临床试点,并积极筛查患者。公司预计很快就可以开始治疗首例患者。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验有两组:vilobelimab(每两周2400毫克)加低剂量皮质类固醇和安慰剂加同样低剂量皮质类固醇。主要终点是治疗开始任何时间点至26周内目标潰疡完全闭合。
这项研究采用了适应性设计,计划在约30例患者(每组15例)入组后进行盲目的中期分析。根据中期分析结果,将适应试验样本量,或者因效用不足终止试验。入组期预计至少需要2年,具体取决于后续样本量适应后的总体规模。
EMA审查vilobelimab用于治疗重症COVID-19患者的营销授权申请
今年夏天,公司就vilobelimab用于治疗需要机械通气(IMV)或体外膜氧合(ECMO)支持的成人SARS-CoV-2感染性急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者向EMA提交了营销授权申请。EMA已对申请进行验证,这意味着申请现在正由欧洲药品管理局(CHMP)根据集中程序进行监管审查,这一程序适用于欧盟27个成员国。
根据美国紧急使用授权(EUA)在美国开始商业推出Gohibic(vilobelimab)用于治疗重症COVID-19患者:
2023年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)对Gohibic(vilobelimab)发布EUA,用于治疗在48小时内开始IMV或ECMO支持的医院感染COVID-19成人患者。Gohibic(vilobelimab)自2023年下半年起在全美医院可供使用,并在2023年第三季度实现首次销售。
InflaRx目前正在制定商业战略计划,寻求提高对Gohibic(vilobelimab)的认识。与此同时,公司也在探索通过生物药物许可申请(BLA)在美国获得完全市场批准的途径。2023年10月,InflaRx与FDA就进一步向BLA迈进举行了鼓励性的C型会议。FDA表示,它致力于与InflaRx合作解决挑战,加快vilobelimab在更广泛的ARDS指示中的开发进程。为获得ARDS的BLA,公司需要开展额外的规模足够、控制良好的研究。InflaRx正在探讨不同的资金来源选择,包括政府拨款以及与第三方的合作。
InflaRx停止在鳞状细胞癌(cSCC)中的vilobelimab开发,优先考虑其他项目
InflaRx正在进行一项开放性、多中心II期研究,评估vilobelimab在两组研究中 – 单药治疗(A组)和联合培美曲塞(B组) – 对抗PD-1或PD-L1抑制剂无效/耐药的局部晚期或转移性cSCC患者的疗效。该试验的主要目标是评估A组单药治疗的安全性和抗肿瘤活性,以及B组不同剂量组合治疗的最大耐受或推荐剂量、安全性和联合治疗的抗肿瘤活性。
A组单药治疗10例可评估患者的中期分析显示首次可见的疗效信号。B组入组15例患者(3+6+6在三个剂量组)。在继续B组第二阶段研究前,评估了中期疗效数据,显示两例部分缓解 – 第二剂量组1例和第三剂量组1例。两例患者仍在治疗中。
尽管这些结果令人鼓舞,但cSCC新出现的替代治疗选择以及美国和国际专家建议在更高剂量vilobelimab单药治疗下进一步研究更多患者,将需要大量资源并显著延长该临床计划的时间表。因此,InflaRx决定暂停cSCC的开发,以优先考虑其他项目。