• PYZCHIVA成为三星生物制药公司第四款获得欧盟批准的免疫学生物类似品
• Sandoz将在欧洲商业化PYZCHIVA

(SeaPRwire) –   2024年4月22日,韩国仁川——三星生物制药公司今天宣布,欧盟委员会(EC)已经批准PYZCHIVATM,这是一款对Stelara^1,2(乌司替尼)的生物类似品,为扩大其免疫学产品组合铺平道路。PYZCHIVA适用于消化道、皮肤和风湿免疫学疾病的治疗。

“我们很自豪地获得了在欧洲的第四款免疫学生物类似品批准,”三星生物制药公司监管事务团队领导拜永因·郑说。“随着最新批准,我们很高兴能够为欧洲患有慢性免疫性疾病的患者提供额外的治疗选择。”

乌司替尼是一种人免疫球蛋白G1 κ(IgG1κ)单克隆抗体,可以阻止与免疫介导疾病相关的IL-12和IL-23的异常调节。

EC对PYZCHIVA的批准基于结构、生物活性和疗效等方面的全面证据,包括分析、非临床和临床数据,证明其与参考药物Stelara高度相似,安全性、免疫原性概况也相当:³随机、双盲、三臂、平行组、单剂量I期临床研究()证明PYZCHIVA与Stelara在健康志愿者中的药代动力学(PK)等效性和可比安全性、耐受性、免疫原性概况。此外,随机、双盲、多中心III期临床研究(),在中重度斑状狼疮患者中进行,通过28周的疗效等效性和安全性、PK概况,证明PYZCHIVA与Stelara的生物相似性。

PYZCHIVA将由Sandoz公司根据三星生物制药公司和Sandoz签署的开发和商业合作协议在美国、加拿大、欧洲经济区(EEA)、瑞士和英国(UK)进行商业化。

关于三星生物制药公司

三星生物制药公司成立于2012年,是一家致力于实现每个人都能享受的医疗保健的生物制药公司。通过产品开发的创新和坚持质量,三星生物制药公司旨在成为全球领先的生物制药公司。三星生物制药公司继续推进广泛的生物类似品候选产品管线,涵盖免疫学、肿瘤学、眼科学、血液学和内分泌学等多个治疗领域。欲了解更多信息,请访问:并关注我们的社交媒体账号。