(SeaPRwire) – 韩国仁川,2024年4月05日 —— 三星生物以比斯有限公司今天宣布启动SB27的III期临床试验,SB27是公司拟推出的Keytruda(紫杉醇)的生物相似药。SB27的III期临床试验是一个随机、双盲、平行组、多中心研究,目的是比较SB27和Keytruda在转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性、药代动力学和免疫原性。患者将按1:1的比例随机分配到接受SB27或Keytruda 200毫克静脉注射每3周,同时接受化疗(每3周静脉输注10分钟500毫克/平方米的培美曲塞与维生素补充和每3周15-60分钟静脉输注AUC 5的卡铂的首4个周期)。更多此研究信息可在clinicaltrials.gov查询。
“我们很高兴宣布SB27的III期临床试验启动,这是在2024年2月成功启动I期临床试验后的事,”三星生物以比斯产品评估团队负责人洪日新说。“基于我们多年来在临床试验方面积累的宝贵经验,我们将与研究人员密切合作,确保SB27的临床试验顺利完成。”
截至2024年4月,三星生物以比斯在全球已获得8种生物相似药的批准,7种上市iii——SB4(乙酰化干扰素)、SB2(抗肿瘤坏死因子α)、SB5(阿达木单抗)、SB3(曲妥珠单抗)、SB8(贝伐珠单抗)、SB11(拉尼伯单抗)、SB12(埃库利木单技)以及SB15(阿菲贝尔塞)iv——此外还有3种候选生物相似药在研——SB16(去氧骨化素)、SB17(乌司他肽)和SB27(紫杉醇)v。
关于三星生物以比斯有限公司
三星生物以比斯成立于2012年,致力于实现每个人都能享受高质量医疗保健。通过产品开发创新和对质量的坚定承诺,三星生物以比斯旨在成为全球领先的生物制药公司。三星生物以比斯不断扩大其生物相似候选药物管线,覆盖免疫学、肿瘤学、眼科学、血液学和内分泌学等多个治疗领域。欲了解更多信息,请访问: 及关注我们的社交媒体账号——、。
i KEYTRUDA是默克夏普多姆公司的商标。
ii 这项研究的招募国家包括波斯尼亚和黑塞哥维那、巴西、格鲁吉亚、德国、印度、日本、马来西亚、墨西哥、菲律宾、罗马尼亚、塞尔维亚、西班牙、泰国和土耳其。
iii “批准”和“上市”指某一或多个市场的监管机构批准/上市,并不一定意味着在全球所有市场都获得批准/上市。
iv SB15(阿菲贝尔塞)已在韩国食品药品安全管理局获得批准,但尚未在市场上销售。
v 在美国,SB17的生物药物许可申请正在美国食品药品监督管理局审议中。在欧洲,SB17已获得欧洲药品管理局药物委员会的积极意见,于2024年2月获得推荐批准。
本文由第三方内容提供商提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)对此不作任何保证或陈述。
分类: 头条新闻,日常新闻
SeaPRwire为公司和机构提供全球新闻稿发布，覆盖超过6,500个媒体库、86,000名编辑和记者，以及350万以上终端桌面和手机App。SeaPRwire支持英、日、德、韩、法、俄、印尼、马来、越南、中文等多种语言新闻稿发布。
联系方式: 媒体联系人: 金安妮娜 电子邮件: nayun86.kim@samsung.com 媒体联系人: 钟惠珍 电子邮件: ejane.chung@samsung.com