(SeaPRwire) –   2023年12月4日,中国

• 中国医药集团有限公司(“CMS”或“集团”)宣布,其创新产品美沙酮注射液(“产品”)治疗类风湿性关节炎新适应症的新药申请于2023年12月4日被中国国家药品监督管理局(国药局)受理。产品是一种小体积不同浓度的美沙酮注射液,旨在治疗成人活动性类风湿性关节炎患者。
• 通过与国药局的交流,产品在中国的桥接临床试验(“试验”)旨在比较给予产品和给予美沙酮片组患者治疗前后DAS28-ESR评分的变化,判断是否建立非劣效性。试验达到预设的主要终点,试验组(给予产品)与对照组(给予美沙酮片)在非劣效性方面没有差异。此外,次要疗效指标结果表明,产品的疗效显著优于美沙酮片,或存在更好的趋势。结果还显示,产品早期可观察到的一些疗效比美沙酮片更明显,表明产品的疗效出现得更早。产品在胃肠道安全性方面也优于美沙酮片,试验中未发现新的安全风险。
• 美沙酮被国际公认为类风湿性关节炎一线和主导药物。产品预计将成为中国首个采用皮下注射方式治疗类风湿性关节炎的美沙酮预充注射液,为活动性类风湿性关节炎成人患者提供更安全、更有效、更方便和更准确的给药方案。

产品是中国首个美沙酮预充注射液,于2023年3月在中国获得上市批准,用于治疗不良反应严重的难治性脱发性疮,对光疗、PUVA疗法和维甲酸类治疗无明显反应。产品于2021年7月也被国药局列为参考药品。

目前,产品已在包括欧盟、澳大利亚、中国在内的全球40多个国家和地区获得上市批准。

集团于2020年9月21日从medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H获得产品长期有效独家许可。

关于CMS
CMS是一家连接药品创新与商业化的平台公司,具有强大的产品生命周期管理能力,致力于提供竞争性产品和服务,满足未满足的医疗需求。

CMS专注于全球首创(FIC)和最佳类别(BIC)创新产品,高效推进创新产品的临床研究、开发和商业化,使科研成果持续转化为临床实践,惠及患者。

CMS深耕多个专科领域,形成了优秀的商业化能力、广泛的网络和专家资源,使其主要上市产品在学术和市场上位居领先地位。CMS将继续深化优势专科领域的深入发展,扩大业务边界。在加强心脑血管/胃肠病专业竞争力的同时,CMS独立运营其皮肤科及医学美容业务,眼科业务,旨在在专科领域获得领导地位,提升规模和效率。同时,CMS已将业务版图扩展到东南亚市场,致力成为全球药企进入东南亚市场的“桥头堡”,进一步护航集团的可持续健康发展。

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