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(SeaPRwire) –   Boehringer Ingelheim今天在ARVO 2024会议上报告了HORNBILL 第一期/第二期a研究的积极结果,这是全球首个探索潜在治疗糖尿病视网膜缺血性缺血(DMI)的研究。研究发现,单次和多次给药后BI 764524的耐受性很好,满足其主要安全终点,并显示出潜在疗效的早期迹象。^1­

DMI是糖尿病视网膜病(DR)的常见且不可逆的并发症,可能导致失明。^12,3,4­它可能在视网膜中央的光敏组织长期未能获得足够的血液供应时发展。目前还没有批准用于DMI的治疗。

目前DR的标准治疗包括眼内注射抗VEGF治疗或侵入性激光治疗。但是,一些患者的病情即使接受此治疗也会继续恶化。⁵BI 764524通过抑制Sema3A通路来重新血管化缺血区,可能克服抗VEGF和激光治疗的限制。¹

“HORNBILL研究结果真的很令人鼓舞。它表明可能有一条早期干预的路径,可以降低患有糖尿病视网膜病的人发生不可逆和威胁视力的并发症如DMI的风险,甚至可能预防,”斯坦福大学Byers眼科研究所教授、医学院和儿科学院教授Quan Dong Nguyen说。“视网膜非灌注是糖尿病视网膜病患者失明的主要驱动因素。但是,直到HORNBILL研究,视网膜非灌注还没有被探索作为潜在治疗目标。”

“糖尿病视网膜病和DMI引起的视力损失对生活质量的影响是毁灭性的。今天的结果是我们实现目标的重要一步,即为每个患者提供正确的治疗,在不可逆损害发生前预防视力损失,”Boehringer Ingelheim视网膜健康部主管Ulrike Graefe-Mody说。“我们期待启动第二期b研究进一步探索BI 764524的安全性和有效性。”

HORNBILL是Boehringer Ingelheim视网膜健康组合的23篇摘要中之一,将在ARVO 2024年会上报告,包括其他视网膜非灌注和糖尿病视网膜病、地理性黄斑变性和新生血管龋齿性黄斑变性的研究。

关于HORNBILL研究

HORNBILL研究包括两部分(单次递增剂量(SRD)研究,N=12和多次给药(MD)研究,N=31),两部分都满足了主要安全终点。¹研究还满足了16周黄斑无血区面积相对于假药的早期有效性预设标准(p<0.2)。¹这表明BI 764524可能正面影响视网膜非灌注,并可能阻止毛细血管损失的进展。¹未来的CRIMSON第二期b试验将进一步评估BI 764524在DR患者中的安全性和有效性,今年年底将开始招募患者。

编者注:

关于试验(NCT04424290)

这项第一期/第二期a试验评估了BI 764524在曾接受全视网膜光凝固治疗的糖尿病视网膜病患者DMI的耐受性。¹试验包括单次递增剂量(SRD)部分和多次给药(MD)部分,BI 764524通过眼内注射给药。¹

单次递增剂量部分

在非随机、开放标签的SRD部分,12名患者分别接受0.5(n=3)、1.0(n=3)或2.5mg(n=6)的眼内BI 764524。¹主要终点是患者发生限制剂量事件的数量;次要终点是患者发生与药物相关不良事件(AE)的数量以及任何眼部AE。¹

SRD部分患者的平均年龄为61.8岁。¹SRD部分未报告限制剂量事件。¹研究眼4名患者发生5起眼部AE,与研究药物无关。2.5mg剂量被认为是安全的,应用于MD部分。¹

多次给药部分

在随机、掩盖、假药对照的MD部分,31名患者分别接受3次BI 764524 2.5mg(n=21)或假药注射(n=10),间隔4周(基线、第4周和第8周),随访至第22周结束。¹主要终点是与药物相关AE的患者数量;次要终点包括眼部AE数量、黄斑无血区面积、最佳矫正视力和中央视网膜厚度的基线变化。¹

MD部分患者平均年龄为59.5岁。¹研究眼7名患者发生AE(3名BI 764524患者4起AE,4名假药患者6起AE),1起被报告与研究药物相关(玻璃体浮游物)。¹此外,1名患者发生系统性AE(增加,被研究人员判断与研究药物相关)。未发生眼内炎症或阻塞性视网膜血管炎。¹

基线时,平均BCVA为65.2字母,平均黄斑无血区面积为0.65mm2,平均CRT为252mm。¹HORNBILL研究满足了16周黄斑无血区面积相对于假药的稳定预设标准(p<0.2)。在短期内,其他次要有效性终点没有显著变化。

关于BI 764524
BI 764524是一种人源化单克隆抗Sema3A抗体,旨在重新血管化缺血区和减少视网膜内渗出,有望治疗视网膜疾病中的视网膜非灌注。该化合物由Boehringer Ingelheim发现和开发,是其视网膜疾病研发组合的一部分。

关于糖尿病视网膜病和糖尿病视网膜缺血性缺血
糖尿病视网膜病影响三分之一的糖尿病患者,是成年工作年龄人群失明的首要原因。随着糖尿病发病率在全球范围内增加,它正在成为一个日益严重的流行病。糖尿病视网膜缺血性缺血(DMI)是糖尿病视网膜病的并发症,可能导致缓慢进展的不可逆视力损失。

关于Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim致力于开发改变人类命运的突破性治疗,为今天和未来几代人服务。作为一家领先的以研究为驱动的生物制药公司,该公司通过满足重大未满足医疗需求来创造价值。1885年成立并一直由家族所有,Boehringer Ingelheim采取长期可持续发展的视角。53000多名员工服务于130多个市场的两个业务部门人类医药和动物健康。了解更多信息请访问

Boehringer Ingelheim的目标受众声明
本新闻稿发布于我们在德国因格尔海姆的总部,旨在提供全球业务相关信息。请注意,不同国家批准状态和批准产品标签信息可能有所不同,我们可能已在经营国家就此主题单独发布国内新闻稿。

参考文献

¹ Nguyen QD, Jhaveri C, Habib MS. Oral presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) 2024. Abstract number: 959

² Marques IP, et al. Diabetes 2019;68:648–653

³ Sim DA, et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2013;54:2353–2360

⁴ Tey KY, et al. Eye Vis (Lond) 2019;6:37

⁵ Ip MS, et al. Ophthalmology 2014;122:367–374