(SeaPRwire) –   根据SIX瑞士证券交易所上市规则第53条的不定期公告

媒体发布

• CIMERLI^®*是一种兰比珠单抗生物仿制药,与LUCENTIS^®** (兰比珠单抗注射液)在所有批准指征下可互换
• 收购将加强桑多斯眼科学产品组合

2024年1月22日,巴塞尔 – 桑多斯是全球领先的通用药和生物仿制药公司,已经与Coherus BioSciences, Inc.签署协议收购其生物仿制药兰比珠单抗CIMERLI^®*(ranibizumab-eqrn)在美国的业务。交易价格包括1.7亿美元的现金支付,以及生物制剂许可申请、产品库存、眼科销售和报销人员团队以及专有商业软件使用权。

桑多斯北美区总裁Keren Haruvi表示:“我很高兴可以将另一款高价值产品添加到不断扩大的桑多斯生物仿制药产品组合中,进一步加强我们现有的眼科业务。收购CIMERLI^®将加强我们在生物仿制药领域的承诺,也代表着我们实现在美国为更多需要且负担得起的药物提供可及性的目标迈出重要一步。”

桑多斯期待能为美国患者提供更多视力损害和失明治疗选择。收购Coherus BioSciences的CIMERLI^®业务将使我们能够建立一个更健全的眼科平台,支持未来产品推出。

预计交易在2024年上半年完成,需符合标准条件和批准。

关于CIMERLI^®

CIMERLI^®* 0.3毫克(6毫克/毫升)和0.5毫克(10毫克/毫升)注射液是一款获得FDA批准的兰比珠单抗生物仿制药,与参考产品LUCENTIS^®** (兰比珠单抗注射液)指征相同,适用于治疗多种视网膜疾病,包括湿性老年性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性视网膜水肿(DME)、视网膜静脉阻塞后视网膜水肿(RVO)、近视性黄斑新生血管生成(mCNV)和糖尿病视网膜病变(DR)。1 CIMERLI^®*是一种抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗药物,属于生物制剂类,可帮助视网膜患者保持或恢复视力2。CIMERLI^®*于2022年8月获得FDA批准,满足FDA关于与参考产品在安全性、有效性和质量方面高度相似的严格标准,包括对所有指征可互换。它于2022年10月上市,是首个和唯一一个与LUCENTIS^®**在所有指征下可互换的FDA批准生物仿制药。

重要安全信息和指征

CIMERLI®* (ranibizumab-eqrn)与LUCENTIS®** (ranibizumab注射液)在所有指征下可互换***

CIMERLI®* (ranibizumab-eqrn),一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,适用于以下症状的治疗:

• 湿性老年性黄斑变性(wAMD)
• 视网膜静脉阻塞后视网膜水肿(RVO)
• 糖尿病性视网膜水肿(DME)
• 糖尿病视网膜病变(DR)
• 近视性黄斑新生血管生成(mCNV)

禁忌

• 眼部或眼周感染
• 过敏

警告和预防措施

• 眼内注射后可能发生眼内感染和视网膜脱离。注射后需观察患者。
• 眼内压可能在注射前后升高。
• 使用VEGF抑制剂后存在动脉栓塞事件的潜在风险。
• 以兰比珠单抗每月治疗DME和DR患者,与对照组相比,死亡事件更为频繁发生。

不良反应

最常见的不良反应(在兰比珠单抗治疗组发生频率高于对照组)包括结膜出血、眼痛、眼内浮游物和眼内压升高。

详细安全信息请参阅CIMERLI^®完整说明书,可在此获取。

如发现疑似不良反应,请联系Coherus BioSciences,电话1-800-483-3692,或联系FDA,电话1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch。

*CIMERLI^®是Coherus BioSciences, Inc.的注册商标。

**LUCENTIS^®是Genentech USA, Inc.的注册商标。

***互换产品(IP)是根据数据证明其与FDA批准的参考产品(RP)在高度相似性的基础上获得批准,且两者在任何给定患者中产生同样的临床结果的概率没有临床差异;如果交替或切换使用RP和IP给同一患者使用多次,其安全性下降或有效性减弱的风险不大于仅使用RP的风险。CIMERLI^®*在其完整说明书中描述的用途、剂量、剂型和给药途径下与LUCENTIS^®**可互换性已得到证明。

免责声明

本新闻稿包含前瞻性声明,不保证未来表现。这些声明基于管理层对未来全球经济状况、汇率、法律规定、市场条件以及竞争对手行为等不受控制因素的看法和假设作出。它们面临风险和不确定性,实际结果可能与预期或预测有重大差异。每个前瞻性声明仅针对特定声明日期,除非法律要求,否则桑多斯不承担公开更新或修改任何前瞻性声明的义务。

参考文献

1. CIMERLI^®. 产品说明书。可在产品说明书获取。

2. 美国眼科学会。抗VEGF治疗。2023年7月26日。2024年1月19日访问。抗VEGF治疗 – 美国眼科学会(aao.org)。

关于桑多斯

桑多斯(SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY)是全球通用药和生物仿制药领导者,以“开创患者可及性”为发展战略。公司拥有2.2万名来自100多个国家的员工,为全球近5亿人提供药物治疗,为全球医疗保健节约开支做出巨大贡献。公司产品超过1,500种,涵盖从普通感冒到癌症的各种疾病。总部位于瑞士巴塞尔。公司起源可以追溯到1886年。成就包括1929年的钙桑多斯、1951年全球首个口服青霉素以及2006年首个生物仿制药。2022年,桑多斯销售额91亿美元,核心EBITDA19亿美元。

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