(SeaPRwire) –   eAArly DETECT结果显示,结肠癌的敏感性为97%,特异性为97%,高级腺瘤的敏感性为82%。

加利福尼亚州伯克利和德国美因茨,2024年5月07日 – Mainz Biomed N.V.(纳斯达克:MYNZ)是一家专注于癌症早期检测的分子遗传学诊断公司,将在2024年5月18日至5月21日在华盛顿特区举行的消化疾病周(DDW)上介绍其eAArly DETECT研究分析。DDW被认为是消化内科学、肝脏学、内窥镜学和消化系统外科最新进展的首要论坛。

eAArly DETECT是在21个专业肠胃内科诊所进行的美国多中心研究,共纳入254例临床患者。结果显示,其结合粪便免疫化学试验(FIT)、DNA和mRNA生物标志物的多模式筛查测试,与独特的人工智能(AI)/机器学习算法一起,可以很好地区分结肠癌(CRC)、高级腺瘤(AA)、非高级腺瘤和无癌症患者样本。

这次报告将深入探讨该测试通过精确分析生物标志物组合来准确检测结肠癌和重要的癌前病变的能力。通过利用这种双重方法,Mainz Biomed旨在加速从癌症检测到预防的转变,推进当前结肠癌筛查实践,体现其减少全球癌症死亡率的承诺。

报告详情

会议主题:GI癌的癌症早期检测、生物标志物用于诊断、治疗和预后
会议赞助商:AGA
标题: “通过经典FIT结合核酸生物标志物签名的结肠癌和前癌病变的非侵入性早期检测。”
报告人: Kammers, L
会议时间:2024年5月19日星期日中午12点30分至1点30分EDT
海报编号: Su1117
主要发现:eAArly DETECT临床研究的首次分析报告显示,结肠癌的敏感性为97%,特异性为97%,高级腺瘤的敏感性为82%。结果数据证实,这种多模式筛查策略反映出实质性和重要的改进,对CRC和尤其是AA的检测具有显著性,后者需要提高敏感性以减少CRC的发病率和死亡率。

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关于eAArly DETECT
eAArly DETECT进行以识别潜在的mRNA生物标志物,以便将其整合到Mainz Biomed的关键FDA PMA临床试验ReconAAsense中。该研究在美国21个中心纳入254名可评估的受试者。研究设计与其欧洲研究ColoFuture类似。45岁及以上受试者被邀请参与,当他们被转介进行结肠癌筛查(平均风险)、随访阳性非侵入性试验、影像学或症状,或者如果已经确定受试者患有结肠癌但尚未进行任何治疗。同意在结肠镜检查(或在已确定结肠癌的情况下治疗)前提供粪便样本的受试者符合参与条件。根据中央病理学审查,将受试者分类为:结肠癌、高级腺瘤、非高级腺瘤、无癌症或非结肠癌。每个受试者结果都与ColoAlert®测试结合新生物标志物的结果进行比较。

关于ColoAlert®
ColoAlert®是Mainz Biomed的旗舰产品,在家用结肠癌(CRC)筛查试剂盒中提供高敏感性和特异性。这种非侵入性测试可以通过分析肿瘤DNA来指示肿瘤,比粪便隐血试验(FOBT)提供更早的癌症检测。ColoAlert®基于PCR技术,可以检测出更多结肠癌病例(Dollinger等,2018;Franck等,2024)。该产品在欧盟选择国家通过领先独立实验室网络、企业健康计划和直接销售进行商业销售。为获得美国市场批准,ColoAlert®将在FDA注册试验“ReconAAsense”中进行评估。一旦在美国获得批准,公司的商业策略是通过与区域和全国实验室服务提供商建立可扩展的分销合作伙伴关系,在全国范围内建立分销渠道。

关于结肠癌
结肠癌(CRC)是全球第三常见的癌症,2020年报告了190万例新发病例(根据世界癌症研究基金会)。美国预防服务任务组建议,使用诸如ColoAlert®这样的粪便DNA测试应每3年进行1次筛查,从45岁开始。每年在美国进行约1,660万次结肠镜检查。然而,约三分之一的50-75岁美国人从未进行过结肠癌筛查。这一筛查差距代表了超过40亿美元的总市场机会。

关于Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed开发就绪的分子遗传诊断解决方案,用于生命威胁的状况。该公司的旗舰产品是ColoAlert®,一种准确、非侵入性和易于使用的结肠癌早期检测诊断测试,基于粪便样品中的分子遗传学生物标志物实时多重PCR检测。ColoAlert®目前在欧洲市场销售。公司计划在美国进行关键性FDA临床研究以获得监管批准。Mainz Biomed的产品候选组合还包括PancAlert,一种早期胰腺癌筛查测试。欲了解更多信息,请访问。

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