• 前瞻性研究显示利用mRNA生物标记和专有AI算法检测结肠癌的敏感性为92%,特异性为90%,高级腺瘤的敏感性为82%,这是同类产品中的领先水平。
• 分析了690例病例,包括公司之前未报告的ColoFuture和eAArly DETECT研究中的患者,利用mRNA生物标记、FIT检测和专有AI算法进行检测。
• 能够判断高级腺瘤的能力可能会改变结肠癌诊断领域,通过在癌变之前治疗患者。

(SeaPRwire) –   2024年4月25日,加利福尼亚州伯克利和德国美因茨——美因茨生物医学有限公司(纳斯达克代码:MYNZ)(“美因茨生物医学”或”公司”)宣布,对将公司自有的多种mRNA生物标记集成到下一代结肠癌筛查工具中的临床研究进行汇总后获得突破性的前瞻性结果。这些前瞻性结果再次证实了之前报告的积极疗效,结肠癌的敏感性为92%,特异性为90%,高级腺瘤的敏感性为82%,这在同类产品中属于领先水平。

“我们进行了这项汇总研究,以优化mRNA生物标记最小集合,从而最大限度提高下一代结肠癌筛查工具的敏感性和特异性。新数据显示,我们下一代产品候选人通过利用mRNA生物标记、FIT检测和专有AI算法检测早期结肠癌,其敏感性和特异性在检测高级腺瘤和结肠癌方面一直保持在高水平。”美因茨生物医学首席执行官Guido Baechler表示。”这一优异表现尤其重要,因为我们将远大于以前的病例数量,即两个不同大陆的完全不同患者群体以及以前未报告的病例样本进行汇总。因此,这些结果代表我们向FDA PMA临床试验ReconAAsense的关键里程碑,计划招募高达1.5万例患者。”

汇总结果包括来自美国21个中心和欧洲9个中心的690例可评估病例。两个病例组包括年龄在美国45岁以上,欧洲40岁以上进行结肠镜检查前提供粪便样本的患者,以筛查结肠癌(平均风险)、跟进非侵入性检测、影像学或症状的阳性结果,或者已经确诊有结肠癌但尚未进行任何治疗的患者。根据结肠镜检查和相关组织病理学结果,将患者分类为:结肠癌、高级腺瘤、非高级腺瘤、无发现或非结肠癌。每个患者结果都与下一代测试结合mRNA生物标记和FIT检测结果进行对比。

公司计划在2024年第二季度一个重要医学会议上发布这项研究结果。

根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的资料,结肠癌在美国和欧洲是第二大致命癌症,但同时也是最可预防的癌症之一。只要早期发现,其存活率可超过90%。美因茨生物医学自有的mRNA生物标记组合之前已经证实能够检测到结肠癌病变,包括高级腺瘤,这种前癌病变通常与这种致命疾病有关。能够判断前癌病变的能力可能会改变整个结肠癌诊断领域,通过在癌变之前治疗患者。这尤其显著,最近的研究显示血液检测尽管看起来更方便,但在有效检测前癌病变方面缺乏敏感性。在非侵入性检测方法中,粪便筛查方法在早期结肠癌诊断方面最为准确。如果FDA PMA临床研究获得积极结果,美因茨生物医学的这一创新下一代测试有可能颠覆在家结肠癌筛查市场,提供最全面和准确的测试,成为新标准。

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关于ColoAlert®

ColoAlert®是美因茨生物医学的旗舰产品,在家使用的结肠癌筛查试剂盒具有高敏感性和特异性。这项非侵入性检测可以通过分析肿瘤DNA来指示肿瘤,相比粪便潜血试验提供更好的早期检测能力。基于PCR技术,ColoAlert®能检测出更多结肠癌病例,实现更早期诊断(Dollinger等,2018,Franck等2024)。该产品已在欧洲部分国家的市场通过领先独立实验室、企业健康计划和直接销售网络进行商业化。为获得美国市场批准,ColoAlert®将在FDA注册试验”ReconAAsense”中进行评估。一旦在美国获得批准,公司的商业策略是通过与区域和全国实验室服务提供商建立可扩展的合作伙伴关系计划,在全国范围内建立可扩展的分销渠道。

关于结肠癌

结肠癌(CRC)是全球第三常见癌症,根据世界癌症研究基金会国际组织报告,2020年报告了190万新病例。美国预防服务任务组建议,从45岁开始每三年使用一次粪便DNA检测如ColoAlert®进行筛查。每年在美国进行1600万次结肠镜检查。然而,美国50-75岁人口中约有三分之一从未进行过结肠癌筛查。这一筛查差距代表着价值40亿美元以上的美国市场潜在机会。

关于美因茨生物医学有限公司

美因茨生物医学开发面向生命危险疾病的市场就绪型分子遗传学诊断解决方案。公司的旗舰产品是ColoAlert®,这是一种基于实时聚合酶链反应(PCR)多重检测结肠癌分子遗传学生物标记的粪便样本中早期检测结肠癌的准确、非侵入性和易于使用的检测试剂盒。ColoAlert®目前在欧洲市场销售。公司计划在美国进行关键性FDA临床试验以获得监管批准。美因茨生物医学的产品候选组合还包括PancAlert,一种早期胰腺癌筛查试剂盒。欲了解更多信息,请访问网站。

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