• 该试验将评估在心源性休克患者中的安全性、剂量和疗效

(SeaPRwire) –   Hennigsdorf/ Berlin, July 23, 2025 – 今天宣布，首位患者已在PROCARD1的1b/2a期临床试验中接受给药，该试验评估其单克隆抗体procizumab在主要由心源性事件引起的休克患者中的疗效。休克是一种危及生命的疾病，其特征是由于终末期疾病或急性事件导致的循环功能突然崩溃，这通常会导致器官衰竭。由于只有对症治疗方案可用，休克与超过50%的高死亡率相关。1b/2a期试验旨在确定procizumab的靶剂量，为进一步的临床开发做准备。此外，该试验将提供疗效信号。在一项健康志愿者1期研究中，procizumab具有良好的耐受性。

Procizumab是一种单克隆抗体，可中和循环二肽基肽酶3 (cDPP3)，这是一种心脏抑制因子和休克中的关键病理驱动因素。循环DPP3会降解血管紧张素II，从而导致对肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)失去控制。这种失调会导致心血管崩溃，其特征是器官衰竭，最终导致死亡。在临床前研究中，procizumab已被证明可抑制cDPP3活性，从而恢复对RAAS系统的控制，使心血管功能正常化并提高生存率。

“这项研究的启动标志着4TEEN4的一个重要里程碑，因为我们将单克隆抗体推进到后期临床试验，” 4TEEN4 Pharmaceuticals首席执行官Andreas Bergmann博士表示。“Procizumab已经证明了在临床前模型和首次临床使用中逆转休克的能力，突显了其治疗潜力。”

“对超过100,000名危重患者进行的大量研究表明，cDPP3水平高显着表明休克患者的短期死亡率，” 巴黎西岱大学医学教授、医学博士Alexandre Mebazaa，也是PROCARD1研究的首席研究员评论道。“在许多患者中，cDPP3水平超过正常阈值后，休克会迅速发展，此时恢复的可能性会急剧下降。Procizumab旨在通过中和cDPP3的负面影响来进行干预。这种机制方法可以通过干预休克的生物学根源，而不是其下游影响，从而显着降低死亡率。”

PROCARD1 () 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的1b/2a期试验，旨在评估procizumab在患有心源性休克和cDPP3水平升高的患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。将在比利时、捷克共和国、法国、荷兰和波兰的11个中心招募多达70名患者。患者将接受单次静脉注射procizumab，剂量为10 mg/kg、20 mg/kg或安慰剂，以及标准治疗。

关于休克
休克是一种严重且危及生命的疾病，其中循环系统无法提供足够的氧气来满足身体的代谢需求，从而导致器官功能障碍和高死亡率。它可能由多种原因引起，包括败血症、外伤、烧伤、大手术和心脏事件，约占重症监护病房 (ICU) 入院人数的三分之一。¹

心源性休克是第二种最常见的循环衰竭形式。它通常由急性心肌梗塞 (AMI) 或急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 引发。尽管支持治疗取得了进展，但心源性休克仍然是一项重大的未满足医疗需求，没有批准的疗法可以针对其根本原因，并且死亡率超过50%²³。

关于Procizumab
Procizumab是一种人源化单克隆抗体，旨在选择性地靶向循环二肽基肽酶3 (cDPP3)。在生理条件下，DPP3是一种细胞内酶。然而，当释放到循环中时，通常是由于细胞损伤，它会降解血管紧张素肽，导致肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 的失调。RAAS控制的丧失可能导致休克、广泛的器官衰竭并最终导致死亡。通过抑制cDPP3活性，procizumab可恢复RAAS平衡并稳定心血管功能。Procizumab的治疗潜力已在临床前和临床环境中得到证实，在这些环境中，它可以有效地使心血管参数正常化、逆转器官功能障碍并提高生存率。Procizumab在一项针对健康志愿者的已完成的1期研究中也表现出良好的安全性和耐受性。

关于4TEEN4
4TEEN4的使命是利用procizumab逆转危及生命的休克并恢复器官功能。这种高度特异性的、一流的抗体可阻断循环DPP3，这是休克死亡率的关键病理驱动因素。基于临床前模型和患者初步使用中令人鼓舞的结果，procizumab目前正在进行一项1b/2a期研究，评估其作为治疗由急慢性心血管和败血症事件引起的休克的潜力。通过针对根本原因，4TEEN4旨在将休克治疗从支持治疗转变为改善危重患者的生存率。

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Eva Mulder & Charlotte Spitz, PhD
+49 171 3512733

¹ Van Lier, D. & Pickkers, P. 评估危重患者心血管功能的循环生物标志物。Curr. Opin. Crit. Care 27, 261–268 (2021).
² an Diepen, S. et al. 心源性休克的当代管理：美国心脏协会的科学声明。Circulation vol. 136 (2017)
³ Arrigo, M. et al. 难治性心源性休克的当前和未来试验设计。Eur. J. Heart Fail. 25, 609–615 (2023)

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