• AFM24 和atezolizumab 联合用药(AFM24-102)：对1/2a 期联合用药研究的后续观察证实，在非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR 野生型队列中，15 例治疗前疾病严重患者中，有四例有反应：一例完全缓解（CR），三例部分缓解（PR），七例病情稳定。
  预估将于2024 年第二季度获得来自 15 例EGFR 野生型 NSCLC 患者的无进展生存期（PFS）成熟数据和来自EGFR突变 型 NSCLC 队列的初步疗效数据。
• Acimtamig（AFM13）与 AlloNK®（AB-101）自然杀伤（NK）细胞联合用药（LuminICE-203）：公司有望于 2024 年第二季度报告初步疗效和安全性数据。
• AFM28：目前正在为 CD123 阳性复发/难治性 (r/r) AML 患者进行 1 期剂量递增研究的第六个也是最后一个队列招募患者。
• 已完成重组：公司致力于推进其三项临床计划。
• 现金支持运营到 2025 年下半年：截至 2023 年 12 月 31 日，现金、现金等价物和投资总额为 7200 万欧元。

(SeaPRwire) –   德国，曼海姆，2024 年 3 月 28 日– Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed”或“公司”) 是一家临床阶段的免疫肿瘤公司，致力于恢复患者与生俱来的抗击癌症的能力，今天公布了截至 2023 年 12 月 31 日的财务业绩，并提供了临床和企业进展的更新。

Affimed 首席医疗官兼临时首席执行官 Andreas Harstrick 博士表示：“2023 年我们在三项计划 AFM24、acimtamig 和 AFM28 上取得的临床成就为我们在 2024 年及以后跨产品组合实现重要的临床里程碑奠定了坚实的基础。”“我们已经看到了治疗难治性 NSCLC EGFR-wt 患者的令人信服的反应，并将报告这些患者的成熟 PFS 数据以及 NSCLC EGFR-mut 队列的反应数据在第二季度。随着 LuminICE-203 研究于 2023 年成功启动，acimtamig 与 AlloNK 的联合用药，我们正在推进将在第二季度进行首次数据更新。在 ASH 发表的 AFM13-104 研究长期随访数据显示，大约 30% 的患者缓解期超过 1 年，进一步增强了我们对 acimtamig 联合 NK 细胞治疗潜力的信心。最后，AFM28 已达到增量研究的最终剂量水平，为持续开发奠定了基础。随着所有三项临床计划不断推进，我们专注于执行这些计划，相信 Affimed 有能力履行我们为癌症患者提供创新疗法的首要使命。”

计划更新

AFM24（EGFR/CD16A 肿瘤）

• 截至 1 月 4 日，对 EGFR-wt NSCLC 中 1/2a 期 AFM24-102 试验的临床反应更新报告了 4 例确诊反应，包括 1 例 CR，3 例 PR，以及 15 例治疗前疾病严重的患者的 7 例病情稳定，导致疾病控制率为 73%。所有患者均接受过铂类化疗和检查点抑制剂 PD[L]-1 治疗。基于可喜的结果，Affimed 将该队列的招募人数扩大到 40 人。
  此外，公司继续招募EGFR-mut NSCLC 队列，计划人数为 25 人。
  预估将于 2024 年第二季度获得来自第一个EGFR-wt 队列 15 位患者的成熟 PFS 数据和来自EGFR-mut 队列的反应数据。

Acimtamig（AFM13；CD30/CD16A 肿瘤）

• 预估将于 2024 年第二季度获得 LuminICE-203 (AFM13-203) 研究的初步安全性和疗效数据。LuminICE-203 是一项 2 期临床研究，调查 r/r 经典型霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者中 acimtamig 与 Artiva 的 AlloNK 细胞联合用药。预估将于 4 月中旬召开安全审查委员会会议并开始招募队列 3 和 4 的患者。
• 发表于 ASH 2023 年的更新的 1/2 期 AFM13-104 研究数据显示，32 例 r/r HL 患者的 ORR 为 97%，CR 率为 78%。截至截止日期，中位 EFS 为 9.8 个月，84% 的患者在 12 个月时仍然存活。中位缓解持续时间为 8.8 个月。治疗方案继续显示良好的安全性和耐受性，没有任何等级的细胞因子释放综合征 (CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 或移植物抗宿主病 (GVHD) 的病例。口头报告共涉及 42 例入组患者，其中 36 例接受了推荐的 2 期剂量 (RP2D)。所有患者均经过了大量治疗且对最近一线的治疗难治，入组时疾病呈活跃进展状态。

AFM28（CD123/CD16A）

• 完成了第五队列的招募，正在多中心 1 期开放标签，剂量递增研究 (AFM28-101) 的第六个也是最后一个队列中招募 CD123 阳性 r/r AML 患者。未报告剂量限制性毒性。AFM28 的进一步临床开发计划与同种异体现成 NK 细胞产品联合使用。

公司重组：

• 今年早些时候宣布的公司重组已全面实施。
• 重组包括精简运营，导致公司员工人数减少 50%。
• 公司正在将资源集中在推进其临床计划，AFM24、acimtamig 和 AFM28，通过各个开发阶段。

即将到来的里程碑：

• 预估在 2024 年第二季度获得 1/2a 期 AFM24+atezolizumab 联合用药研究中 NSCLC 队列扩展的 Nghiên cứu dữ liệu。
• 预估在 2024 年第二季度获得 LuminICE-203（AFM13 联合 AlloNK NK 细胞）研究的初步数据读数。
• 预估在 2024 年第二季度获得 AFM28-101 剂量递增的进一步进展更新。

2023 年全年财务亮点
Affimed 的合并财务报表是根据国际会计准则理事会 (IASB) 发布的国际财务报告准则 (IFRS) 编制的。合并财务报表以欧元 (€) 表示，这是公司的职能货币和报表货币。

截至 2023 年 12 月 31 日，现金、现金等价物和投资总额为 7200 万欧元，而2022 年 12 月 31 日为 1.903 亿欧元。根据我们当前的运营计划和假设，我们预计我们的流动性将支持公司运营到 2025 年下半年。

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