• 临床二期研究中,22例患者的中期结果显示,与之前的其他生物制剂治疗痤疮的研究相比,埃布拉西肽的疗效数据前所未有:60.0%之前用过杜帕妥单抗治疗无效的痤疮患者用埃布拉西肽每周400毫克后,16周时达到EASI-90(Eczema Area Severity Index(EASI)评分下降至少90%),66.7%达到vIGA 0或1分(皮肤清洁或近乎清洁)。与安慰剂组相比,分别为14.3%。
• 用埃布拉西肽治疗的患者中,20%达到EASI-100(EASI评分下降100%),与安慰剂组的0%相比。
• 曾用杜帕妥单抗无效的6例患者用埃布拉西肽后,16周时66.7%达到EASI-90和vIGA 0或1分。
• 与安慰剂组相比,埃布拉西肽明显有效缓解痒,埃布拉西肽组患者峰值痒感数值评分(PP-NRS)下降58.9%,安慰剂组下降12.9%。
• 这项仅针对之前用过杜帕妥单抗的痤疮患者的独特研究结果显示,即使杜帕妥单抗无效,埃布拉西肽也可能高效治疗痤疮。

(SeaPRwire) –   2024年4月22日,加州圣马特奥和新加坡——ASLAN Pharmaceuticals(纳斯达克股票代码:ASLN)今天宣布其临床二期研究中,用来治疗中重度痤疮成人患者的埃布拉西肽的中期结果。该研究对象为曾用过杜帕妥单抗治疗的患者,研究名称为TREK-DX。主要终点为基线至16周Eczema Area Severity Index(EASI)评分的变化百分比,与安慰剂组相比具有统计学意义(p=0.0059),尽管由于样本量有限,中期分析未达到统计学意义。在2:1随机分组的22例意向治疗人群中,用埃布拉西肽治疗组的73.3%(11/15例)患者的EASI评分下降至少75%(EASI-75),与安慰剂组的14.3%(1/7例)相比(p=0.0431)。

“我们非常高兴看到用更高剂量的埃布拉西肽后,大多数患者在16周内就达到EASI-90和vIGA 0或1的惊人结果。特别是曾用杜帕妥单抗无效的患者,用埃布拉西肽后两三分之一达到EASI-90和vIGA 0或1,这在其他生物制剂治疗痤疮的研究中前所未见。”ASLAN Pharmaceuticals首席执行官卡尔·费斯特士说。

“我们知道,用杜帕妥单抗16周后,超过60%的患者无法达到IGA 0或1分¹,其中达到该分数的患者在随后的36周内还有一半无法维持²。今天公布的数据提供了明确证据,埃布拉西肽由于其独特的作用机制,可能成为这一新兴患者群体的重要新疗法。我们期待年底公布TREK-DX研究完整数据集的结果,这是首个也是唯一一个对曾用过杜帕妥单抗的痤疮患者进行安慰剂对照的研究。我们还将优化埃布拉西肽在计划进行的三期研究中的剂量方案。”

中期数据概述

TREK-DX研究正在招募曾因任何原因中断用过杜帕妥单抗治疗的中重度成人痤疮患者,包括痤疮控制不佳、无法获得或不良事件。22例患者的中期分析数据中,按2:1随机分为活性组和安慰剂组。17例患者完成了16周治疗,5例患者(活性组2例,安慰剂组3例)在16周前退出³。

用埃布拉西肽400毫克每周1次的患者(n=15),治疗前几周疗效快速显现,与安慰剂组相比,第4周EASI评分下降具有统计学意义(p=0.0169)。至16周,EASI评分从基线下降平均86.9%⁴,与安慰剂组51.2%下降相比具有统计学意义(p=0.0059)。其他关键疗效指标与安慰剂组16周结果对比如下:

• 73.3%(11/15)的埃布拉西肽治疗组患者达到EASI-75,与安慰剂组的14.3%(1/7)相比(p=0.0431)。
• 60.0%(9/15)的埃布拉西肽治疗组患者达到EASI-90,与安慰剂组的14.3%(1/7)相比(p=0.1278)。
• 20.0%(3/15)的埃布拉西肽治疗组患者达到EASI-100(EASI-100未预设为终点)。
• 66.7%(10/15)的埃布拉西肽治疗组患者达到vIGA 0或1分,与安慰剂组的14.3%(1/7)相比(p=0.0750)。
• 埃布拉西肽组患者峰值痒感数值评分(PP-NRS)下降平均58.9%,安慰剂组下降12.9%(p=0.0015)。埃布拉西肽组基线评分≥4的患者中,53.8%(7/13)例PP-NRS下降≥4分,安慰剂组14.3%(1/7)例(p=0.2460)。

曾用杜帕妥单抗无效的6例患者中,用埃布拉西肽后66.7%(4/6)例达到EASI-90,66.7%(4/6)例达到vIGA 0或1分。

治疗安全性良好,未发现新安全信号。活性组和安慰剂组均无结膜炎或注射部位反应报告。

基线EASI评分≥18的亚组数据概述

2023年10月,TREK-DX研究收纳标准收紧,仅招募基线EASI评分≥18的患者。这一更严格标准将成为总体结果分析依据,预计将于2024年年底公布。本次中期分析中,15例患者符合该标准,16周结果如下:

• 埃布拉西肽治疗组EASI评分从基线平均下降89.2%,安慰剂组下降45.7%(p=0.0045)。
• 埃布拉西肽治疗组83.3%(10/12)例达到EASI-75,安慰剂组0%(0/3)例(p=0.0556)。
• 埃布拉西肽治疗组66.7%(8/12)例达到EASI-90,安慰剂组0%(0/3)例(p=0.1667)。
• 埃布拉西肽治疗组25%(3/12)例达到EASI-100(EASI-100未预设为终点)。
• 埃布拉西肽治疗组75.0%(9/12)例达到vIGA 0或1分,安慰剂组0%(0/3)例(p=0.1111)。
• 埃布拉西肽治疗组PP-NRS平均下降61.2%,安慰剂组上升1.5%(p=0.0004)。基线评分≥4的埃布拉西肽治疗组患者中,60%(6/10)例PP-NRS下降≥4分,安慰剂组0%(0/3)例(p=0.2000)。

中期数据将提交学术会议报告。

关于TREK-DX研究

TREK-DX研究是首个针对曾用过杜帕妥单抗的痤疮患者进行随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。该研究计划在北美和欧洲多个中心招募75例曾用过杜帕妥单抗的中重度痤疮患者,评估埃布拉西肽在这一人群中的疗效和安全性。研究对象为因任何原因中断用过杜帕妥单抗治疗的患者,包括痤疮控制不佳、无法获得或不良事件。