(SeaPRwire) – – 通过单次给药BPL-003显示出快速而持久的抗抑郁效应,12周后有45%的患者达到临床缓解
– 给药后1天,55%的患者达到临床反应,4周和12周此反应率得以保持
– BPL-003显示出良好的安全性概况,无严重不良事件报告
– 急性效应平均在2小时内消失,突出BPL-003在Spravato®两小时内诊所治疗范式下的潜在适用性
– 正在进行的BPL-003在225例治疗抗抑郁药不灵的抑郁症患者中的IIb期研究,2024年下半年预期公布首次结果
纽约和柏林,2024年3月27日 – (美国: ATAI)(“atai”或”公司”),一家旨在改变精神健康疾病治疗的临床阶段生物制药公司今天宣布Beckley Psytech的BPL-003在治疗抗抗抑郁症(TRD)的IIa期开放标签研究中的初步结果,TRD是影响约1亿人的一种病情。
BPL-003是一种新型合成专利保护的5-MeO-DMT(mebufotenin)鼻内给药的苯甲酸盐形式。初步结果显示,单次10毫克剂量的BPL-003安全耐受,并且对TRD患者产生快速起效和持久的抗抑郁效应。
这项开放标签IIa期研究调查了单次10毫克剂量BPL-003在不使用同时抗抑郁药的中重度TRD患者中的安全性、耐受性和疗效,配合心理支持。12例患者给药,11例符合前期分析标准1。给药后患者随访12周,在研究过程中进行多次评估。使用蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表(MADRS)评估疗效。
初步分析显示,单次BPL-003给药诱导了55%患者在给药后1天内快速产生抗抑郁反应2。抗抑郁效应持久,4周和12周反应率分别维持在55%。4周有55%患者达到缓解3,12周有45%患者达到缓解。这些结果代表了目前对5-MeO-DMT在临床研究中抑郁结果最长的随访。
BPL-003显示出良好的安全概况,耐受性好。不良事件主要为轻度或中度,最常见不良事件(>10%)为鼻不适、头痛、恶心和呕吐,与I期研究结果相一致。未报告严重不良事件。
急性效应平均在2小时内消失。这些数据表明,与其他正在开发中的精神药物相比,BPL-003可能提供更短的诊所治疗时间。
atai生命科学首席执行官兼联合创始人Florian Brand就结果评论说:”我们对Beckley Psytech在BPL-003项目上的进展感到非常高兴。IIa期研究的积极数据令人鼓舞,我们期待年底IIb期更大规模研究结果。单次给药后三个月近一半TRD患者达到缓解,我们对其抗抑郁持久效应潜力尤其感兴趣。结果表明,BPL-003可能提供可扩展的单次给药,适用于Spravato®成功建立的两小时内诊所治疗范式。”
Beckley Psytech和BPL-003的IIa期开放标签研究的延伸部分现在在征集使用稳定剂量口服抗抑郁药的TRD患者,以评估BPL-003联合给药的安全性和疗效。
Beckley Psytech目前正在进行的BPL-003随机、四重盲、对照IIb期研究,将在225例TRD患者中调查单次12毫克或8毫克剂量与0.3毫克次临界剂量的效果。使用掩盖评估者进行MADRS量表评估,主要终点为4周,最后评估为8周。预期2024年下半年公布首次结果。
1 在数据分析前,原12例患者中的1例确定不符合多项前期合格标准,从疗效分析中除外。
2 反应率定义为MADRS量表≥50%下降。
3 缓解率定义为MADRS量表≤10。
关于Beckley Psytech和BPL-003
Beckley Psytech是一家私人临床阶段生物制药公司,正在开发BPL-003,即5-MeO-DMT,一种短效的色胺类致幻剂,可以结合多种5-羟色胺受体。流行病学调查和观察研究报道5-MeO-DMT与改善情绪、减轻焦虑、减轻压力、提高生活满意度和提高正念联系。与高剂量蘑菇素相比,5-MeO-DMT产生的灵性体验的强度相当,但效应时间明显更短。I期数据表明BPL-003安全耐受,剂量递增一致,药代动力学特征可重复。
2024年1月,atai生命科学以3550万美元收购Beckley Psytech的35.5%股权,并获得1:1的期权(行权价高于主要发行30%)。atai拥有未来出售公司的优先购买权和BPL-003和ELE-101无限期优先谈判权。atai和Beckley Psytech还同意在未来潜在商业化前就数字治疗、商业和市场准入活动进行合作。
关于atai生命科学
atai是一个旨在通过创新治疗改变精神健康疾病治疗的临床阶段生物制药公司。atai致力于高效开发治疗抑郁、焦虑、成瘾和其他精神健康疾病的创新疗法。通过汇集资源和最佳实践,atai旨在负责任地加速新药开发,实现精神健康患者持久的行为变化。atai的愿景是通过治疗精神健康疾病,让全球每个人都能过上更充实的生活。欲了解更多信息,请访问。
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