• VLS-01 1b 期试验首次给药研究人员探索了 atai 专利优化的 DMT 口服透膜制剂的药代动力学、药效动力学、安全性以及耐受性
• VLS-01 正在被开发为快速起效且持久的抗抑郁药，以治疗耐药性抑郁症，这种疾病影响了全球大约 1 亿人
• VLS-01 设计用于诱导短暂的精神体验，能在诊所内完成总共 2 小时的治疗，符合介入性精神病学的既定商业模式

(SeaPRwire) –   纽约和柏林，2024 年 3 月 04 日 — (纳斯达克交易所代码：ATAI)（“atai”或“公司”），一家致力于改变心理健康障碍治疗方法的临床阶段生物制药公司，今天宣布，首位健康参与者已在 VLS-01 1b 期试验中接受给药，该药物是N,N-二甲基色胺 (DMT) 的一种口服透膜薄膜 (OTF) 制剂。

1b 期研究旨在评估较优化的 VLS-01 OTF 制剂的相对安全性和耐受性、药代动力学 (PK) 和药效动力学 (PD)，与静脉注射 (IV) DMT 相比。  该单中心开放标签研究预计将招募总共 16 名健康参与者。参与者最初会接受单剂量静脉注射 DMT，随后接受 3 种不同剂量的 VLS-01，给药期间设有 28 天的清洗窗口。1b 期研究的主要结果预计将于今年下半年公布。

“我很高兴我们的团队能够迅速推进 1b 期试验给药，” atai 联合创始人兼首席执行官弗洛里安·布兰德说。“我们的专有 DMT 口服透膜制剂 VLS-01 被设计为诱导短暂的精神效应，以实现可扩展性和大范围患者可及性。预计 VLS-01 会符合既定的 2 小时诊所内介入性精神病学治疗模式，并且与静脉注射相比，有望为患者和医生提供更友好的体验。”

之前的 1 期单次递增剂量试验结果为进一步优化配方奠定了基础，包括引入掩盖口味、添加背衬层，以及增加措施以进一步提高透性。目前正在测试的优化配方旨在改善 PK 和患者体验，以便在 VLS-01 治疗 TRD 的预期 2 期试验中推进。  

关于 VLS-01
VLS-01 是专门为患有治疗耐药性抑郁症的患者而开发的 DMT 的 OTF 制剂。从药理学角度来说，DMT 是 5-HT 1A/2A/2C 受体的部分激动剂，其特点是精神效应持续时间极短。临床证据表明，单次静脉注射 DMT 可以对患有重度抑郁症的患者产生快速起效且持久的抗抑郁作用。该公司的专有 OTF 制剂旨在消除静脉注射的需要，与该给药途径相比提供改进的 PK，并且最大化 2 小时诊所患者就诊的治疗潜力。

关于 atai Life Sciences
atai 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改变心理健康障碍的治疗方法，其成立的目的是为了应对心理健康治疗领域存在的巨大未满足需求和缺乏创新。atai 致力于高效开发创新疗法，以治疗抑郁症、焦虑症、成瘾和其他心理健康障碍。通过汇集资源和最佳实践，atai 旨在负责任地加速新药的开发，以在心理健康患者中实现具有临床意义的、持续的行为改变。atai 的愿景是治愈心理健康障碍，让每个人在任何地方都能过上更充实的生活。欲知详情，请访问。

前瞻性陈述
本新闻稿包含 1995 年私人证券诉讼改革法中定义的前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将要”、“估计”、“继续”、“预测”、“打算”、“期望”、“可能”、“会”、“计划”、“可能”、“初步”、“很可能”以及这些术语的否定形式和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都使用这些词语或表述。本新闻稿中包含的所有陈述（历史事实陈述除外）应被认为是前瞻性陈述，包括但不限于我们对 VLS-01 及相关试验和研究的成功、潜在用途和开发时间的预期和预测，以及我们的业务策略和计划。

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