• BPL-003 二期临床试验是一项开放性研究,旨在调查BPL-003作为单药治疗和与选择性5-羥色胺再摄取抑制剂(SSRIs)联合应用在治疗抗抑郁药物无效抑郁症的患者中的安全性和有效性。
• 来自单药部分1的临床试验结果于2024年3月公布,显示单次给予BPL-003是安全的和容易耐受的,抗抑郁效应持续至给药后12周。
• 该研究的二期将调查在目前正在服用SSRI抗抑郁药的患者给予单次BPL-003的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效动力学。
• 首例患者已在该研究二期给予BPL-003,初步结果预计将在2025年上半年公布。

(SeaPRwire) –   纽约和柏林,2024年4月24日 – (美国纳斯达克股票交易所代码:ATAI)(“atai”或”公司”),一家处于临床阶段的生物制药公司,旨在转变精神疾病治疗方式,今天宣布首例患者已在Beckley Psytech的BPL-003(鼻内5-MeO-DMT)治疗抗药性抑郁症(TRD)二期临床试验给药。

在这项开放性二期临床试验中,目前正服用某些口服选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)抗抑郁药的TRD重中重度患者将接受单次BPL-003给药,同时进行心理支持,以探讨BPL-003作为SSRI辅助治疗在安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效动力学方面的作用。患者将进行12周的随访。初步结果预计将在2025年上半年公布。

论及该试验二期,atai首席执行官兼联合创始人Florian Brand表示:“许多涉及精神药物的临床试验需要患者停用现有抗抑郁药。BPL-003二期临床试验辅助治疗部分的结果将有助于判断BPL-003是否可以安全有效地与SSRI联合应用,这可能使更广泛的患者能够获得它的治疗,如果BPL-003能够获批的话。”

BPL-003一期临床试验研究BPL-003单独用于TRD,给予10毫克单次BPL-003,同时进行心理支持。结果显示给药后1天,55%的患者出现快速抗抑郁反应¹。抗抑郁效应持久,4周反应率维持在55%,持续至12周。4周时55%的患者达到缓解²标准,12周时为45%。BPL-003也显示出短时间内在诊所停留的特点,急性效应平均2小时内消失,这突出了BPL-003可能提供的可扩展单次给药模式,可适应现有Spravato®2小时治疗范式。

BPL-003二期研究目前在进行中,评估中低剂量和高剂量BPL-003与次临界剂量在TRD患者中的效果。该研究初步结果预计将在2024年下半年公布。

参考文献
¹ 反应率定义为MADRS评分下降≥50%。
²缓解率定义为MADRS评分≤10。

关于Beckley Psytech和BPL-003

Beckley Psytech是一家私营的临床阶段生物制药公司,致力于开发BPL-003,这是一种新型的、具有专利保护的、合成苯甲酸盐形式的5-MeO-DMT,通过鼻内给药。它是一种短效精神药物,可以结合各种5-羟色胺受体。流行病学调查和观察研究表明,5-MeO-DMT与改善情绪、减轻焦虑、减轻压力、提高生活满意度和提高意识相关。据报道,5-MeO-DMT产生的神秘体验强度与高剂量蘑菇素相当,但效应持续时间明显更短。

2024年1月,atai与Beckley Psytech达成协议,获得Beckley Psytech35.5%的股权,同时获得1:1的期权覆盖,行权价高出主要发行30%。atai对未来出售Beckley Psytech公司的优先购买权有时间限制,对BPL-003和ELE-101的优先谈判权无限期。atai和Beckley Psytech还同意在未来潜在商业化前就数字治疗、商业和市场准入活动进行合作。

关于atai生命科学

atai是一个处于临床阶段的生物制药公司,旨在转变精神疾病治疗,成立于对精神健康治疗领域缺乏创新和满足需求的现状的回应。atai致力于高效开发革新性治疗抑郁、焦虑、成瘾和其他精神疾病的药物。通过汇集资源和最佳实践,atai旨在负责任地加速新药开发,实现临床上意味深长和持久的行为变化。atai的愿景是通过治疗精神疾病,让全球每个人都能过上更充实的生活。欲了解更多信息,请访问。

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