• 对贝克莱精神科技的战略投资,以加速开发符合Spravato®建立的两小时内诊疗范式的精神药物治疗。
• BPL-003(鼻内5-MeO-DMT)的初始IIa期开放性结果显示,对治疗抗抑郁药物无效的患者,单次给药后三个月内快速且持久的抗抑郁效应;预计2024年下半年将公布IIb期TRD研究的头条结果。
• VLS-01(口腔黏膜DMT)优化配方的Ib期研究已开始给药,旨在改善药代动力学和患者体验,为预计进行的II期TRD试验做准备。
• 预计现金、可出售证券及已承诺贷款资金将支持公司运营至2026年。

(SeaPRwire) –   纽约和柏林,2024年3月28日 —— (美国纳斯达克股票交易所代码:ATAI)(“atai”或”公司”)是一家处于临床阶段的生物制药公司,旨在改变精神健康疾病的治疗方式。公司今天公布了2023财年第四季度和全年财务业绩,并提供了公司和临床进展情况。

“在2023年,我们继续致力于为那些最需要帮助的人改善精神健康护理。我们最近的重点主要集中在需要两小时或以下在诊所进行的抑郁症精神药物治疗上,例如BPL-003鼻内5-MeO-DMT制剂。我们认为,治疗时间短和效果持久的结合,有望实现大规模可访问和便捷的干预性治疗。贝克莱精神科技的BPL-003IIa期数据令人鼓舞,预计今年下半年将公布IIb期更大规模结果。数据显示,急性效应平均在两小时内消失,抗抑郁效应迅速且在三个月后持续。”atai首席执行官兼联合创始人Florian Brand表示。

Brand先生继续说,“另一项设计为两小时内诊疗的资产是VLS-01口腔黏膜DMT制剂,最近开始Ib期试验给药。展望未来,我们预计明年将有多个重要里程碑,包括BPL-003IIb期结果。”

公司进展

• 2024年1月,atai对贝克莱精神科技进行战略投资。这笔交易使BPL-003和ELE-101两个临床阶段资产加入atai项目。atai持有贝克莱精神科技35.5%的股份,并对未来公司出售、资产出售或其他商业权转让享有有限期优先购买权,以及对BPL-003和ELE-101无限期优先谈判权。
• 2023年11月,atai收购其子公司DemeRx IB, Inc.的余下未出售股份,简化临床、一般及行政运营。
• atai根据修订后的业务和管道优先级,简化和优化组织结构,实现运营效率。

临床进展

BPL-003:治疗抗抑郁药物无效抑郁症的5-MeO-DMT

• BPL-003是5-甲氧基-N,N-二甲基色胺(5-MeO-DMT)的鼻内制剂,旨在符合两小时内诊疗范式。
• 2024年3月,IIa期开放性研究显示,单次给予BPL-003后三个月内快速且持久的抗抑郁效应,45%的患者痊愈。BPL-003的急性效应平均在两小时内消失,在该人群中安全性良好且耐受性好,未报告严重不良事件。
• 正在进行的IIb期研究将在美国、澳大利亚和欧洲多中心,对225例TRD患者给予BPL-003,预计2024年下半年公布头条结果。
• 2024年中期预计公布IIa期酗酒用药研究数据。

VLS-01:治疗抗抑郁药物无效抑郁症的DMT

• VLS-01是DMT的口腔黏膜薄片制剂,旨在符合两小时内诊疗范式。
• 2024年3月公布已开始Ib期研究给药,旨在评估优化后的VLS-01口腔黏膜薄片制剂与静脉DMT在安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学方面的相对性。
• 优化配方旨在改善药代动力学和患者及医护人员体验,为预计进行的II期TRD试验做准备。
• 预计2024年下半年公布Ib期结果。

ELE-101:治疗重性抑郁障碍的psilocin

• ELE-101是psilocin(Psilocybin的活性成分)的静脉制剂。
• ELE-101有望提供与Psilocybin相似的治疗效益,但治疗过程更为一致、可控且时间短,约2小时。
• 预计2024年上半年将公布ELE-01I/IIa期初步结果。

COMP360:治疗抗抑郁药物无效抑郁症的Psilocybin治疗

• COMP360是合成Psilocybin制剂。
• COMP360目前在TRD患者进行III期计划,包括两项关键试验,每项试验将包含长期随访组件。
• 关键试验1(COMP005)头条数据预计将在2024年第四季度公布,关键试验2(COMP006)头条数据预计将在2025年中期公布。
• 2024年春季预计公布创伤后应激障碍II期开放性有效性数据。

IBX-210:治疗鸦片类药物使用障碍的Ibogaine

• IBX-210是半合成Ibogaine的静脉制剂。
• 2023年8月,I期研究结果显示口服9毫克/千克Ibogaine可引起强烈的精神体验。但所有剂量都显示高度个体间药代动力学差异和明显QT间期延长,这在一定程度上可能增加诊所负担并限制可扩展性。虽然认为在临床上可控,但这两个因素都有可能增加诊所负担并限制可扩展性。
• atai开发了Ibogaine的新型静脉制剂。目的是改善安全性,减少药代动力学差异并实现更短更可预测的诊内时间。
• 预计今年下半年启动IBX-210治疗鸦片类药物使用障碍的I/IIa期研究。

RL-007:治疗思觉失调相关认知障碍的促认知神经调节剂

• RL-007是一种口服生物利用率高的化合物,在多项前临床和临床研究中显示出促进认知效果,包括两项I期和两项II期试验。
• 正在进行的IIb期研究将评估RL-007 20毫克和40毫克与安慰剂在思觉失调相关认知障碍患者中的效果。预计2025年中期公布头条结果。
• 公司将于2024年4月4日在佛罗伦萨思觉失调国际研究学会年会上进行有关RL-007的演讲(意大利时间上午10:00-12:00)。

合并财务业绩

现金、现金等价物和短期投资:现金及现金等价物以及短期投资为1.78亿美元(2023年12月31日),相比2022年12月31日增加了2,700万美元。