• 德国骨科学会(DKOU)会议上的演示
• 使用可吸收支架治疗大段骨缺损
• 定制骨支架设计和制造的领先工作流程

2023年10月30日, 德国莱比锡 – BellaSeno GmbH是一家获得ISO 13485认证的医疗器械公司,它正在开发使用增材制造技术开发的可吸收支架,今天宣布公司在最近的德国骨科学会(DKOU)上就定制3D打印的可吸收骨支架设计和制造数据进行了报告。

BellaSeno是首家报告符合医疗器械法规(MDR)和获得ISO 13485审核的3D打印可吸收聚己内酯支架定制设计和制造工作流程,这些支架用于治疗骨缺损并与自体骨移植(RIA Reamer Irrigator Aspirator或 cancellous骨)结合使用。

题为“设计和制造定制3D打印可吸收支架以治疗大段骨缺损的半自动工作流程,同时符合MDR法规”的报告概述了BellaSeno新型可吸收支架在治疗大于5cm大小的大段骨缺损方面的潜在应用。在这些大型损伤中,生物重建使用钻石概念是首选。它提供了将骨形成细胞与支架一起使用。支架需要保持自体骨移植物在位置上,以促进血管化和骨愈合。通过增材制造生物可吸收聚合物制成的定制开孔支架代表了生产这样定制支架的极具吸引力的机会。

根据专家指示,对CT图像进行数字分割和3D重建以定义确切的缺损部位。然后根据治疗外科医生的指导,BellaSeno根据解剖结构设计支架以填补缺损。随后调整各种参数以定制支架的适合度和机械性能。是否需要与板或无钉外固定一起使用支架,还需要整合额外功能。将使用熔喷成型(FDM)作为3D打印技术,因为它在生物力学和经济方面比其他技术(例如选择性激光烧结SLS)提供明显优势。原型将发送给医生进行设计冻结,然后进行生物力学测试,再在清洁室条件下制造支架,随后进行后处理和灭菌。

BellaSeno医疗总监Tobias Grossner医生表示:“这个特定的工作流程可以在符合最高监管标准的同时,以非常节省时间和成本的方式制造定制支架。”取决于支架所需性能,产品可以吸收静止不变的轴向力达4000N,或在1000N负荷下控制性缩短高达1厘米而不破裂。这将产生一代新的高性能骨支架,非常适合生物重建大型骨缺损。”

BellaSeno的ISO 13485认证制造平台旨在满足软组织到骨组织范围内医用支架的要求,并可以生产定制和现成的无菌医用植入物。

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关于BellaSeno
BellaSeno GmbH成立于2015年,总部位于德国莱比锡BioCity校园,在澳大利亚布里斯班设有分公司。公司正在开发通过增材制造(3D打印)生产的新型可吸收软组织和骨重建植入物,并获得ISO 13485认证。公司已从私人投资者以及萨克森发展银行(SAB)、欧洲区域发展基金(EFRE)、德国教育和研究部(BMBF)和澳大利亚政府获得了大量资金支持。公司的资金部分来自萨克森州议会通过的预算。

联系BellaSeno
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