• 该项重要的第三期临床试验将评估BNT323/DB-1303在HER2表达低的转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。早期研究显示,在接受过重度治疗的HER2表达低和HER2阳性乳腺癌患者中,BNT323/DB-1303显示出抗肿瘤活性的迹象。
• 预计将在全球多个临床试点,首先在中国,随后在美国、欧洲和其他地区的532例荷尔蒙受体阳性(“HR+”)和HER2表达低的转移性乳腺癌患者中开展该项试验。这些患者之前均在荷尔蒙治疗中进展。
• 该临床里程碑将进一步推进BioNTech和DualityBio在多个高未满足医疗需求的癌症指征中将BNT323/DB-1303推进至后期开发的战略目标。

(SeaPRwire) –   2024年1月22日 慕尼黑(德国)和上海(中国) – (美国纳斯达克股票交易所代码:BNTX,”BioNTech”)和(苏州)有限公司(“DualityBio”)今天宣布,首例接受BNT323/DB-1303治疗的转移性乳腺癌患者已在一项重要的第三期临床试验中被纳入。该试验旨在评估下一代靶向人表皮生长因子受体2(“HER2”)的抗体-药物联合物(“ADC”)候选药物BNT323/DB-1303在治疗效果和安全性方面的表现。

乳腺癌是全球发病率最高的癌症,也是女性恶性肿瘤导致死亡的首要原因。^1,2荷尔蒙受体阳性(“荷尔蒙受体阳性”,“HR+”)和HER2表达低的乳腺癌亚型约占晚期转移性乳腺癌患者的40%至45%。³HER2已被证实是治疗HER2表达中度和高的乳腺癌的合适靶点。⁴过去,针对肿瘤细胞表面HER2表达水平低的患者,HER2靶向治疗效果不佳。⁵近期研究表明,下一代ADC可能有潜力将HER2靶向治疗的影响扩展到HER2表达低的肿瘤。⁶

该项全球多中心、开放标签、随机化第三期临床试验将评估BNT323/DB-1303与标准化疗单药在化疗naive的HR+和HER2表达低转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性,这些患者之前在荷尔蒙治疗中进展。预计将在全球超过223个临床试点中纳入532例患者,首先在中国,随后在美国、欧洲和其他地区。主要终点为无进展生存期。次要终点包括总生存期、客观反应率、反应持续时间和安全性。

“对于在一线治疗后进展的HR+/HER2表达低的晚期乳腺癌患者,单药化疗是控制疾病和减轻死亡风险的最常见方案。BNT323/DB-1303的设计旨在将抗体的选择性与化疗药物的杀癌作用相结合,从而最大限度地减轻化疗药物对患者的毒性,”BioNTech首席医疗官兼联合创始人Özlem Türeci教授表示。”我们的目标是进一步扩大HER2靶向ADC治疗的影响,将其应用于在最早治疗线中HER2表达水平较低的转移性疾病阶段患者,旨在延长治疗窗口期并改善这些患者的预后。”

“第三期临床试验的启动标志着我们下一代ADC候选药物在第一个指征进入决定性评估的重要里程碑,”DualityBio首席医疗官Vivian Gu医生表示。”我们第一二期临床研究结果表明BNT323/DB-1303具有强大的作用机制,并显示出可控的安全性概况和初步疗效。我们期待进一步推进这一差异化ADC候选药物的开发。”

该第三期临床试验基于BNT323/DB-1303在先进/转移性实体瘤患者中的第一二期研究中的积极安全性和疗效数据。在会议上公布的数据显示,在经重度治疗的HER2表达低乳腺癌患者中,BNT323/DB-1303的客观反应率为38.5%,疾病控制率为84.6%,显示出鼓舞人心的抗肿瘤活性。BNT323/DB-1303在所有评估的先进/转移性实体瘤患者中显示出可控的安全性概况。

该里程碑将进一步推进BioNTech和DualityBio在多个高未满足医疗需求的癌症指征中将产品候选药物推进至后期开发的战略目标。第三期临床试验的启动标志着BioNTech和DualityBio于年启动的战略合作的重要里程碑。该合作旨在加速差异化抗体-药物联合物在实体肿瘤中的开发。BioNTech将全球持有商业权(不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区),而DualityBio将保留中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的商业权。

媒体查询:

关于BNT323/DB-1303
BNT323/DB-1303是一种针对HER2的第三代拓扑异构酶I抑制剂基ADC,它是基于DualityBio专有的Duality免疫毒素抗体联合物(DITAC)平台构建的。HER2是实体瘤表面表达的蛋白,与肿瘤细胞的侵袭性生长和扩散有关,使其成为潜在的创新癌症治疗靶点。该候选药物在HER2阳性和HER2低表达的肿瘤模型以及乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、胆管癌和其他实体瘤中显示出抗肿瘤活性。BNT323/DB-1303的前临床数据和初步临床数据表明,无论HER2表达水平如何,它都可能靶向实体瘤上的HER2受体,同时显示出可控的安全概况和可能扩大的治疗窗口。BNT323/DB-1303目前在一项正在进行的第一二期研究()中以及一项重要的第三期研究()中评估实体瘤和HR+和HER2低转移性乳腺癌患者。2023年,BNT323/DB-1303项目在美国食品药品监督管理局(FDA)获得了加速审批和突破性治疗药物资格,用于子宫内膜癌的治疗。

关于BioNTech
BioNTech(Biopharmaceutical New Technologies)是一家新一代免疫治疗公司,致力于发现和开发用于癌症及其他重大疾病的新型治疗方案。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台,快速开发创新生物制药产品。其广泛的肿瘤产品管线包括个性化mRNA治疗、创新型CAR T细胞治疗、多种蛋白质治疗如双特异性免疫检查点调节剂、定点癌症抗体以及抗体-药物联合物等。凭借mRNA疫苗开发的深厚专长和内部生产能力,BioNTech与合作伙伴一起开发多种mRNA疫苗,以应对广泛的传染病,同时开展多元化的肿瘤管线。BioNTech与多家全球生物制药合作伙伴建立了广泛关系,包括Duality Biologics、复星医药、罗氏旗下的Genentech、Genevant、Genmab、OncoC4、Regeneron和辉瑞。

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关于DualityBio
DualityBio是一家专注于癌症和自身免疫疾病的下一代ADC治疗药物研发的临床阶段公司。DualityBio成功建立了多种下一代抗体-药物联合物(ADC)技术平台,并开发了多个ADC产品管线。