(SeaPRwire) – · 正在接受铂类耐药性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的 1/2 期试验的初步安全性和有效性数据1
· 加速审评指定可促进 BNT325/DB-1305 的开发并加快监管评审
· 卵巢癌是第四大最常见的妇科肿瘤类型2，每年全球诊断出超过 30 万例3；超过 90% 的卵巢肿瘤源于上皮细胞，包括卵巢的上皮组织、输卵管或腹膜的内衬4
德国美因茨和中国上海，2024 年 1 月 31 日 – (Nasdaq: BNTX，即“BioNTech”) 和（苏州）有限公司（“DualityBio”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）已授予 BNT325/DB-1305 快速通道指定，用于治疗接受过一至三个前次全身治疗方案的铂类耐药性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。BNT325/DB-1305 是一款靶向滋养层细胞表面抗原 2（“TROP2”）的下一代抗体-药物偶联物（“ADC”）候选药物。TROP2 是一种在多种肿瘤类型中过表达的蛋白。该候选药物目前正在接受正在进行的 1/2 期研究的评估（），研究对象为表达 TROP2 的晚期实体瘤患者。
卵巢癌是第四大最常见的妇科肿瘤类型，每年全球诊断出超过 30 万例。3 超过 90% 的卵巢肿瘤源于上皮细胞，包括卵巢的上皮组织、输卵管或腹膜的内衬。4 卵巢上皮癌通常在晚期疾病阶段才被诊断出来，导致患者的预后较差。这使其成为女性癌症死亡最常见的原因之一。3 根据最初的疾病分期，5 年生存率介于 26% 至 42% 之间。3
BioNTech 首席医学官兼联合创始人，医学博士厄兹莱姆·图雷西教授表示：“FDA 的决定是我们靶向 TROP2 的 ADC 候选药物的潜力得到的重要认可。铂类化疗是卵巢上皮癌和相关亚型的治疗基础，这些亚型在前几个月的复发患者的预后很差，有效的和耐受性好的治疗选择仍然是尚未满足的重大医疗需求。” “最近的研究表明 TROP2 在接受化疗耐药性卵巢癌肿瘤患者的侵袭性肿瘤生长和进展中发挥的作用。我们致力于进一步推进 BNT325/DB-1305，并相信靶向 TROP2 的治疗方法有可能克服目前晚期卵巢癌治疗中的局限性。”
DualityBio 首席医学官 Vivian Gu 医学博士表示：“BNT325/DB-1305 是我们在战略合作关系中接收的第二个研究性资产，它获得了 FDA 的快速通道指定，突显了该候选药物填补未满足医疗需求的潜力。” “BNT325/DB-1305 的 1/2 期临床试验的数据表明，在接受了标准治疗失败且客观缓解率为 30.4%，疾病控制率为 87.0% 的 TROP2 表达实体瘤患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤信号。5 我们期待在快速通道框架内推进 BNT325/DB-1305 的进一步开发，并希望更近一步地 potentially 改善一系列患者的预后。”
快速通道是旨在促进新药和疫苗开发及加快其评审过程的一项流程，新药和疫苗旨在治疗或预防具有满足未满足医疗需求的潜力的严重疾病。该指定是基于正在接受铂类耐药性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者接受的 BNT325/DB-1305 1/2 期研究的初步数据1。通过快速通道指定，BNT325/DB-1305 的开发可以受益于与 FDA 更频繁的接触，以支持 BNT325/DB-1305 的开发和加快其评审。
关于 BNT325/DB-1305
BNT325/DB-1305 是一种基于第三代拓扑异构酶-1 抑制剂的 ADC，靶向 TROP2，由 DualityBio 专有的 Duality Immune Toxin Antibody Conjugates（“DITAC”）平台构建。TROP2 是一种细胞表面蛋白，在许多正常组织中表达，但在多种肿瘤中过表达。TROP2 在肿瘤细胞增殖、凋亡和侵袭中发挥重要作用，从而影响癌症患者的预后和治疗。6,7 BNT325/DB-1305 在肿瘤模型以及几种晚期实体瘤适应症中都表现出抗肿瘤活性，包括非小细胞肺癌（”NSCLC“) 和卵巢上皮癌。8 BNT325/DB-1305 的临床前数据和初步临床数据表明，它有可能以可控的安全性状况和潜在扩大的治疗窗靶向实体瘤上的 TROP2 受体，而与表达水平无关。5
关于 BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) 是一家下一代免疫治疗公司，致力于开创针对癌症和其他严重疾病的新型疗法。公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台快速开发新型生物制药产品。其广泛的肿瘤产品候选组合包括个性化现成型 mRNA 疗法、创新的嵌合抗原受体（“CAR”）T 细胞、多种基于蛋白质的治疗方法，包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和抗体-药物偶联物（“ADC”）治疗方法以及小分子。凭借其在 mRNA 疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力，BioNTech 及其合作伙伴正在为多种传染病开发多种 mRNA 候选疫苗，同时推进其多样化的肿瘤学产品线。BioNTech 已与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的关系，包括 Duality Biologics、Fosun Pharma、Genevant、Genmab、OncoC4、Regeneron 和 Pfizer。
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关于 DualityBio
DualityBio 是一家临床阶段公司，专注于发现和开发针对癌症和自身免疫性疾病的新一代 ADC 疗法。DualityBio 已成功建立了多项享有全球知识产权的新一代抗体-药物偶联物（ADC）技术平台。DualityBio 在深入理解疾病生物学和转化能力的基础上，已将 4 项资产推进至全球临床研究，并开发了 10 多种目前处于临床前阶段的创新产品候选物。此外，DualityBio 正在不断改进其新颖的蛋白质工程和 ADC 技术平台，以获得下一代“超级 ADC”分子，包括不同的有效载荷类别、双特异性 ADC 和双有效载荷 ADC。
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BioNTech 前瞻性声明
本新闻稿包含根据 1995 年修订的《私人证券诉讼改革法案》的规定，具有前瞻性的声明，包括但不限于有关：BioNTech 和 DualityBio 联手临床开发抗体-药物偶联物 (ADC)（包括 BNT325/DB-1305）的合作；我们可能为 BNT325/DB-1305 启动的任何试验的注册潜力；BioNTech 平台的临床数据的性质和表征以及发布时机，临床数据须经同行评审、监管评审和市场解读；计划中的 BioNTech 管线项目的后续步骤，包括但不限于有关临床试验启动或招募以及针对 BioNTech 产品候选物的产品审批申请提交和收到的声明；BioNTech 的 mRNA 技术在 BioNTech 传染病平台之外的临床疗效的证明可能性；BioNTech 其他产品候选物的潜在安全性和有效性；BioNTech 预计的产品候选物市场机会和规模。本新闻稿中任何前瞻性声明