• 提交代表着建立Cellbox实时运输技术成为细胞治疗领域温控物流新标准的重要一步
• Cellbox客户现在可以参考DMF,简化并加速他们的细胞治疗生产流程的监管审批,这些流程涉及Cellbox技术

德国汉堡,2023年9月25日 – 细胞温控物流解决方案的领先提供商Cellbox Solutions GmbH,今天宣布它已成功向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了其Cellbox实时运输技术的设备主文件(DMF)。DMF是提交给FDA的一份详细档案,其中包含有关Cellbox技术规格的机密和专有信息。

Cellbox Solutions的创始人Kathrin Adlkofer教授博士评论说:“向美国FDA提交设备主文件对我们实施全球商业战略是一个重要的里程碑。随着器官和其他难以冷冻的细胞类型(如3D生物打印和原代组织)的市场显著增长,我们看到使用这些细胞类型开发新细胞疗法的客户需求增加。这份可参考的DMF将极大地帮助我们的客户在寻求临床产品候选人的监管审批时。”

ARMI(Advanced Regenerative Manufacturing Institute)首席监管官Richard McFarland博士说:“通过提交设备主文件,Cellbox GmbH旨在方便其合作伙伴和客户的监管审查流程。这个主文件将使利用CellBox的治疗产品得到高效的评估和批准。”

Cellbox Solutions的技术基于一个独特的便携式实时细胞运输培养箱,结合了针对医疗保健公司的领先实时细胞物流解决方案。

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关于Cellbox Solutions GmbH
Cellbox Solutions GmbH成立于2017年,专注于为全球医疗保健行业提供创新物流解决方案,使艰难冷冻细胞的运输物流和临床开发人员在最佳生理条件下向患者交付细胞疗法。该公司的便携式CO2培养箱Cellbox为活细胞和生物结构的运输提供了一个受控和优化的环境。可以调整温度和CO2水平,以确保最佳的培养条件。
欲了解更多信息,请访问https://cellbox-solutions.com/

联系Cellbox Solutions GmbH
Kathrin Adlkofer教授博士
首席运营官兼创始人
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